Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omacor (Omega-3-Säure-Ethylester) als Zusatztherapie bei Patienten mit Hypertriglyceridämie, die mit Antara (Fenofibrat) behandelt wurden, gefolgt von einer 8-wöchigen Verlängerung
10. Dezember 2009 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ergänzenden Omacor-Therapie bei Patienten mit Hypertriglyceridämie, die mit Antara behandelt wurden, gefolgt von einer 8-wöchigen Verlängerung
Der Zweck von OM5/LOV111859 war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omacor (Omega-3-Säure-Ethylester) als Zusatztherapie zu Antara (Fenofibrat) und Diät zur Behandlung von Patienten mit sehr hohen Triglyceriden.
Der Zweck von OM5X/LOV111860 war die Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit und Sicherheit einer begleitenden Lovaza-Therapie (Omega-3-Säure-Ethylester) bei Patienten mit Hypertriglyceridämie, die mit Fenofibrat zur Senkung der Serumtriglyceridspiegel (TG) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Drei Studien umfassen dieses OM5-Programm
- Die Studie OM5/LOV111859 (doppelblinde Studie) und OM5X/LOV111860 (1. offene Verlängerung) sind Teil dieser Auflistung auf ClinicalTrials.gov - NCT00246636.
- Die Studie OM5XX/LOV111821 (2. Open-Label-Erweiterung) ist als separate Auflistung auf ClinicalTrials.gov aufgeführt - NCT00891293
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Für OM5/LOV111858 -
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 79 Jahren
- Triglyceridspiegel zwischen 500 mg/dL und <1300 mg/dL
- Body-Mass-Index zwischen 25 und 43 kg/m2
- Bereitschaft, während des Studienzeitraums eine Diät mit wenig gesättigten Fettsäuren einzuhalten und das aktuelle körperliche Aktivitätsniveau beizubehalten
- Normal aktiv und bei guter Gesundheit auf der Grundlage der Anamnese, einer kurzen körperlichen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms und routinemäßiger Labortests
- Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für die Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen bereit
Ausschlusskriterien:
- Empfindlichkeit gegenüber Fibratmitteln oder Omega-3-Fettsäuren
- Beeinträchtigung der Lipoproteinlipase oder Apo-C-2-Mangel oder Typ-III-Hyperlipidämie
- Geschichte der Pankreatitis
- Kürzliche Vorgeschichte bestimmter Nieren-, Leber-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder -Krebsarten (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs)
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
- Diabetes Typ 1
- Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
- Verwendung bestimmter Arten von Hormonen, Antikonvulsiva, immunologischen Arzneimitteln, Antibiotika, Antimykotika und antiviralen Arzneimitteln sowie Herzmedikamenten
- Verwendung von Isotretinoin (Accutane)
- Verwendung von Warfarin (Coumadin)
Für OM5X/LOV111859 -
Probanden wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:
- Erfüllte alle Einschluss- und Ausschlusskriterien vor und während der vorherigen OM5-Studie oder hatte eine entsprechende genehmigte Protokollabweichung
- Erfolgreicher Abschluss der vorherigen doppelblinden OM5-Studie bis Woche 8
- Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung bei oder vor dem Klinikbesuch in Woche 8 der OM5-Doppelblindstudie (d. h. Besuch 1X der OM5X-Verlängerungsstudie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: OM5/LOV111859 (doppelblinde Studie) – Antara
Antara (Fenofibrat) + Placebo
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Antara (Fenofibrat) + Placebo
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Experimental: OM5X/LOV111860 (Erweiterungsstudie) – Open-Label Antara + Lovaza
Offenes Antara (Fenofibrat) + Lovaza (Omega-3-Säure-Ethylester) [früher bekannt als Omacor]
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Antara (Fenofibrat) + Placebo
Antara (Fenofibrat) + Lovaza (Omega-3-Säure-Ethylester) [früher bekannt als Omacor]
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Experimental: OM5/LOV111859 (doppelblinde Studie) – Antara + Lovaza
Antara (Fenofibrat) + Lovaza (Omega-3-Säure-Ethylester) [früher bekannt als Omacor]
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Antara (Fenofibrat) + Lovaza (Omega-3-Säure-Ethylester) [früher bekannt als Omacor]
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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OM5X/LOV111860 – Unterschied zwischen den doppelblinden Behandlungsgruppen mit Lovaza (Omega-3-Säurenethylester) + Fenofibrat (Gruppe 1) und Placebo + Fenofibrat (Gruppe 2) in Prozent Veränderung des TG-Spiegels im Nüchtern-Serum vom Ausgangswert von OM5 bis zum Ende von OM5X
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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OM5/LOV111859 – Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen mit Lovaza (Omega-3-Säurenethylester) [früher bekannt als Omacor] + Fenofibrat und Placebo + Fenofibrat in prozentualer Veränderung des TG-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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OM5X/LOV111860 – Unterschied zwischen den doppelblinden Behandlungsgruppen mit Lovaza (Omega-3-Säurenethylester) + Fenofibrat (Gruppe 1) und Placebo + Fenofibrat (Gruppe 2) in prozentualer Veränderung für andere Lipid- und Biomarker vom Ausgangswert von OM5 bis zum Ende von OM5X
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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OM5/LOV111859 – Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen mit Lovaza (Omega-3-Säurenethylester) + Fenofibrat und Placebo + Fenofibrat in prozentualer Veränderung für andere Lipid- und Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bays HE, Maki KC, Doyle RT, Stein E. The effect of prescription omega-3 fatty acids on body weight after 8 to 16 weeks of treatment for very high triglyceride levels. Postgrad Med. 2009 Sep;121(5):145-50. doi: 10.3810/pgm.2009.09.2061.
- Roth EM, Bays HE, Forker AD, Maki KC, Carter R, Doyle RT, Stein EA. Prescription omega-3 fatty acid as an adjunct to fenofibrate therapy in hypertriglyceridemic subjects. J Cardiovasc Pharmacol. 2009 Sep;54(3):196-203. doi: 10.1097/FJC.0b013e3181b0cf71.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OM5 program (Reliant)
- OM5/LOV111859 (original study)
- OM5X/LOV111860 (1st extension)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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