Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Omacor (Omega-3-syraetylestrar) som tilläggsterapi hos hypertriglyceridemiska patienter som behandlats med Antara (fenofibrat) följt av en 8-veckors förlängning

10 december 2009 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, fas IV-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av tilläggsbehandling med Omacor hos hypertriglyceridemiska patienter som behandlas med Antara, följt av en 8-veckors förlängning

Syftet med OM5/LOV111859 var att utvärdera effektivitet och säkerhet av Omacor (omega-3-syraetylestrar) som tilläggsbehandling till Antara (fenofibrat) och diet för behandling av patienter med mycket höga triglycerider.

Syftet med både OM5X/LOV111860 var att utvärdera den fortsatta effekten och säkerheten av tilläggsbehandling med Lovaza (omega-3-syraetylestrar) hos hypertriglyceridemiska patienter som behandlats med fenofibrat för att sänka serumtriglyceridnivåerna (TG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre studier omfattar detta OM5-program

  • Studie OM5 / LOV111859 (dubbelblind studie) och OM5X / LOV111860 (första öppna förlängningen) är en del av denna lista på ClinicalTrials.gov - NCT00246636.
  • Studie OM5XX / LOV111821 (2nd open-label extension) är listad som en separat lista på ClinicalTrials.gov - NCT00891293

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För OM5/LOV111858 -

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18-79 år, inklusive
  • Triglyceridnivåer mellan 500 mg/dL och <1300 mg/dL
  • Kroppsmassaindex mellan 25 och 43 kg/m2
  • Vilja att följa en diet med låg mättad fetthalt under studieperioden och bibehålla nuvarande fysiska aktivitetsnivå
  • Normalt aktiv och vid god hälsa på grundval av medicinsk historia, kort fysisk undersökning, elektrokardiogram och rutinmässiga laboratorietester
  • Ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd för skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Känslighet för fibratläkemedel eller omega-3-fettsyror
  • Nedsatt lipoproteinlipas eller apo C-2-brist eller typ III hyperlipidemi
  • Historik av pankreatit
  • Ny historia av vissa njur-, lever-, lung- eller gastrointestinala sjukdomar eller cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Typ 1 diabetes
  • Dräktiga eller ammande honor. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod.
  • Användning av vissa typer av hormoner, antikonvulsiva läkemedel, immunologiska läkemedel, antibiotika, svampdödande och antivirala läkemedel och hjärtläkemedel
  • Användning av isotretinoin (Accutane)
  • Användning av warfarin (Coumadin)

För OM5X/LOV111859 -

Försökspersoner inkluderades i studien om de uppfyllde följande kriterier:

  1. Uppfyllde alla inklusions- och uteslutningskriterier före och under den föregående OM5-studien eller hade en motsvarande godkänd protokollavvikelse
  2. Slutförde den tidigare dubbelblinda OM5-studien fram till vecka 8
  3. Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke på eller före klinikbesöket vecka 8 av den dubbelblinda OM5-studien (dvs besök 1X av OM5X-förlängningsstudien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OM5/LOV111859 (dubbelblind studie) - Antara
Antara (fenofibrat) + placebo
Läkemedel: Antara (fenofibrat)
Antara (fenofibrat) + placebo
Experimentell: OM5X/LOV111860 (förlängningsstudie) - Open-Label Antara + Lovaza
Open-label Antara (fenofibrat) + Lovaza (omega-3-syraetylestrar) [tidigare känd som Omacor]
Läkemedel: Antara (fenofibrat)
Antara (fenofibrat) + placebo
Läkemedel: Antara (fenofibrat) + Lovaza
Antara (fenofibrat) + Lovaza (omega-3-syraetylestrar) [tidigare känd som Omacor]
Experimentell: OM5/LOV111859 (dubbelblind studie) - Antara + Lovaza
Antara (fenofibrat) + Lovaza (omega-3-syraetylestrar) [tidigare känd som Omacor]
Läkemedel: Antara (fenofibrat) + Lovaza
Antara (fenofibrat) + Lovaza (omega-3-syraetylestrar) [tidigare känd som Omacor]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
OM5X/LOV111860 - Skillnad mellan behandlingsgrupper för dubbelblinda Lovaza (omega-3-syraetylestrar) + fenofibrat (Grupp 1) och placebo + fenofibrat (Grupp 2) i procentuell förändring i fastande serum TG-nivå från baslinjen för OM5 till slutet av OM5X
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
OM5/LOV111859 - Skillnad mellan behandlingsgrupperna Lovaza (omega-3-syraetylestrar) [tidigare känd som Omacor]+ fenofibrat och placebo + fenofibrat i procentuell förändring av TG-nivån från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
OM5X/LOV111860 - Skillnad mellan behandlingsgrupper för dubbelblinda Lovaza (omega-3-syraetylestrar) + fenofibrat (Grupp 1) och placebo + fenofibrat (Grupp 2) i procentuell förändring för andra lipider och biomarkörer från baslinjen för OM5 till slutet av OM5X
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
OM5/LOV111859 - Skillnad mellan behandlingsgrupper för Lovaza (omega-3-syraetylestrar) + fenofibrat och placebo + fenofibrat i procentuell förändring för andra lipider och biomarkörer från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OM5 program (Reliant)
  • OM5/LOV111859 (original study)
  • OM5X/LOV111860 (1st extension)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på Antara (fenofibrat)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera