Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Omacor (esteri etilici dell'acido omega-3) come terapia aggiuntiva in soggetti ipertrigliceridemici trattati con Antara (fenofibrato) seguita da un'estensione di 8 settimane
10 dicembre 2009 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase IV randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con Omacor in soggetti ipertrigliceridemici trattati con Antara, seguita da un'estensione di 8 settimane
Lo scopo di OM5/LOV111859 era valutare l'efficacia e la sicurezza di Omacor (esteri etilici di acidi omega-3) come terapia aggiuntiva ad Antara (fenofibrato) e dieta per il trattamento di pazienti con trigliceridi molto alti.
Lo scopo di entrambi OM5X/LOV111860 era valutare l'efficacia continua e la sicurezza della terapia aggiuntiva con Lovaza (esteri etilici dell'acido omega-3) in soggetti ipertrigliceridemici trattati con fenofibrato per abbassare i livelli sierici di trigliceridi (TG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tre studi comprendono questo Programma OM5
- Lo studio OM5/LOV111859 (studio in doppio cieco) e OM5X/LOV111860 (1a estensione in aperto) fanno parte di questo elenco su ClinicalTrials.gov - NCT00246636.
- Lo studio OM5XX/LOV111821 (seconda estensione in aperto) è elencato come elenco separato su ClinicalTrials.gov - NCT00891293
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per OM5/LOV111858 -
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 79 anni inclusi
- Livelli di trigliceridi compresi tra 500 mg/dL e <1300 mg/dL
- Indice di massa corporea tra 25 e 43 kg/m2
- Disponibilità a seguire una dieta a basso contenuto di grassi saturi durante il periodo di studio e mantenere l'attuale livello di attività fisica
- Normalmente attivo e in buona salute sulla base di anamnesi, breve esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio di routine
- Fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla divulgazione di informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Sensibilità ai farmaci fibrati o agli acidi grassi omega-3
- Compromissione della lipoproteina lipasi o carenza di apo C-2 o iperlipidemia di tipo III
- Storia di pancreatite
- Storia recente di alcune malattie renali, epatiche, polmonari o gastrointestinali o cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma)
- Diabete mellito scarsamente controllato
- Diabete di tipo 1
- Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico.
- Uso di alcuni tipi di ormoni, farmaci anticonvulsivanti, farmaci immunologici, farmaci antibiotici, antimicotici e antivirali e farmaci cardiaci
- Uso di isotretinoina (Accutane)
- Uso di warfarin (Coumadin)
Per OM5X/LOV111859 -
I soggetti sono stati inclusi nello studio se soddisfacevano i seguenti criteri:
- Soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione prima e durante il precedente studio OM5 o aveva una corrispondente deviazione dal protocollo approvata
- Completato con successo il precedente studio in doppio cieco OM5 fino alla settimana 8
- Fornito consenso informato scritto durante o prima della visita clinica della Settimana 8 dello studio in doppio cieco OM5 (ovvero, Visita 1X dello studio di estensione OM5X)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: OM5/LOV111859 (studio in doppio cieco) - Antara
Antara (fenofibrato) + placebo
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Antara (fenofibrato) + placebo
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Sperimentale: OM5X/LOV111860 (studio di estensione) - Antara in aperto + Lovaza
Antara (fenofibrato) in aperto + Lovaza (esteri etilici di acidi omega-3) [precedentemente noto come Omacor]
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Antara (fenofibrato) + placebo
Antara (fenofibrato) + Lovaza (esteri etilici dell'acido omega-3) [precedentemente noto come Omacor]
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Sperimentale: OM5/LOV111859 (studio in doppio cieco) - Antara + Lovaza
Antara (fenofibrato) + Lovaza (esteri etilici dell'acido omega-3) [precedentemente noto come Omacor]
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Antara (fenofibrato) + Lovaza (esteri etilici dell'acido omega-3) [precedentemente noto come Omacor]
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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OM5X/LOV111860 - Differenza tra i gruppi di trattamento in doppio cieco con Lovaza (esteri etilici degli acidi omega-3) + fenofibrato (Gruppo 1) e placebo + fenofibrato (Gruppo 2) nella variazione percentuale del livello sierico di trigliceridi a digiuno dal basale di OM5 alla fine del OM5X
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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OM5/LOV111859 - Differenza tra i gruppi di trattamento Lovaza (esteri etilici dell'acido omega-3) [precedentemente noto come Omacor] + fenofibrato e placebo + fenofibrato nella variazione percentuale del livello di trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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OM5X/LOV111860 - Differenza tra i gruppi di trattamento in doppio cieco con Lovaza (esteri etilici degli acidi omega-3) + fenofibrato (Gruppo 1) e placebo + fenofibrato (Gruppo 2) nella variazione percentuale per altri lipidi e biomarcatori dal basale di OM5 alla fine del OM5X
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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OM5/LOV111859 - Differenza tra i gruppi di trattamento Lovaza (esteri etilici degli acidi omega-3) + fenofibrato e placebo + fenofibrato nella variazione percentuale per altri lipidi e biomarcatori rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bays HE, Maki KC, Doyle RT, Stein E. The effect of prescription omega-3 fatty acids on body weight after 8 to 16 weeks of treatment for very high triglyceride levels. Postgrad Med. 2009 Sep;121(5):145-50. doi: 10.3810/pgm.2009.09.2061.
- Roth EM, Bays HE, Forker AD, Maki KC, Carter R, Doyle RT, Stein EA. Prescription omega-3 fatty acid as an adjunct to fenofibrate therapy in hypertriglyceridemic subjects. J Cardiovasc Pharmacol. 2009 Sep;54(3):196-203. doi: 10.1097/FJC.0b013e3181b0cf71.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OM5 program (Reliant)
- OM5/LOV111859 (original study)
- OM5X/LOV111860 (1st extension)
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