Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti rEV131 u alergické rinitidy

1. listopadu 2005 aktualizováno: Evolutec Group

Dvě centra hodnocení bezpečnosti a účinnosti topického nosního vehikula rEV131 versus rEV131 vehikula (placebo) v prevenci příznaků a symptomů alergické rýmy vyvolané nazálním alergenem

Účelem této studie je zjistit, zda je rEV131, pokud je podáván jako nosní sprej v jedné dávce do každé nosní dírky, bezpečný a zda může snížit známky a příznaky alergické rýmy (senné rýmy) způsobené alergenem. U všech zařazených pacientů bude známo, že jsou alergičtí na pyl ambrózie a bude jim podán extrakt z pylu ambrózie do obou nosních dírek 30 minut po rEV131 nebo neaktivním vehikulu (placebo). Známkám a symptomům (kýchání, svědění, ucpaný nos a rýma) bude pacient přidělen skóre od 0 do 3 a ty se sečtou a kombinované skóre pacientů léčených rEV131 se porovná s těmi, kteří dostávali placebo. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: rEV131, protein vázající histamin (odvozený ze slin klíšťat) s afinitou k histaminu 10-100krát vyšší než přirozené histaminové receptory, by mohl zmírnit alergickou rýmu vyvolanou Nasal Allergen Challenge (NAC).

Metody: Pacienti se známou alergií na ambrózii budou vyšetřeni za účelem stanovení minimální prahové koncentrace (PD30) pylového extraktu, která konzistentně vyvolává čtyři klíčové příznaky alergické rýmy: svědění, kýchání, překrvení a tvorbu hlenu. Bude použit standardizovaný systém bodování TNSS. Celkem 112 vhodných pacientů bude randomizováno dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostali jednu ze čtyř koncentrací rEV131 (0,63, 1,25, 2,5 a 5,0 mg/ml) nosním sprejem 30 minut před NAC nebo placebem. Příznaky budou hodnoceny 15, 30 a 45 minut po NAC. Průměrný součet skóre symptomů všech pacientů léčených aktivní medikací bude porovnán s těmi u pacientů léčených placebem. Primární analýza bude součtem skóre 15 minut po stimulaci pro optimální koncentraci rEV131. Sekundární výsledné proměnné budou zahrnovat srovnání jednotlivých symptomů a procenta pacientů s klinicky významnou odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis

112

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) Máte v minulosti známou alergickou rýmu včetně alergie na pyl ambrózie.

    b) Schopný a ochotný dát informovaný souhlas. c) Schopný a ochotný dodržovat všechny pokyny související se studiem. d) Schopnost a ochotu uskutečnit všechny požadované návštěvy. e) Věk od 18 do 80 let. f) Ochota vyhýbat se zakázaným lékům (viz níže). g) Splnil alespoň jeden z koncových bodů pro výzvu alergenu při návštěvě 1

    1. Celkové skóre symptomů alespoň 6 OR

    2. ≥ 30% zmenšení objemu nosu alespoň na jedné straně nosu, měřeno akustickou rinometrií A celkové skóre symptomů alespoň 4.

      h) Splnil konečný bod pro provokaci alergenem při návštěvě 2: Celkové skóre symptomů alespoň 4 z celkového možného počtu 12.

      Kritéria vyloučení:

  • a) Pacienti se známou přehnanou imunogenitou včetně těžkého astmatu nebo alergie na arašídy.

    b) Pacienti se známou alergií na klíšťata nebo závažnou reakcí na jed členovců (např. včelí nebo vosí jed).

    c) Pacienti se známou chronickou sinusitidou, odchylkou nosní přepážky nebo nosní polypózou.

    d) Pacienti s celkovým základním skóre symptomů >4 při návštěvě 1 (tj. před prvním výplachem nosu).

    e) Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na pyly převládající v místě studie během období studie nebo u nich bylo zjištěno (např. horský cedr).

    f) Pacienti, kteří užívali systémové nebo topické kortikosteroidy, dlouhodobě působící antihistaminika nebo imunosupresiva do 4 týdnů od výběru (V1) nebo kteří je užívali v průběhu studie. Loratidin nesmí být užíván do 10 dnů od vstupu. Krátkodobě působící antihistaminika nesmí být užívána do 72 hodin od vstupu, s výjimkou komfortní medikace po expozici nosním alergenem (pouze perorální antihistaminika). Do bezpečnostní analýzy budou zahrnuti pacienti vyloučení ze studie pro nedodržení zakázaných léků, kteří však dostali jednu nebo více dávek testovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Součet skóre symptomů 15 minut po stimulaci alergenem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Součet skóre příznaků 30 a 45 minut po stimulaci alergenem
Individuální skóre symptomů 15, 30 a 45 minut po provokaci
Analýza respondentů před a po léčbě
Změna objemu nosu hodnocená akustickou rinometrií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evolutec Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wynne H Weston-Davies, MB FRCS, Evolutec Group plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Dokončení studie

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV-71-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit