Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af rEV131 ved allergisk rhinitis

1. november 2005 opdateret af: Evolutec Group

To centre evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk nasal rEV131 versus rEV131 køretøj (placebo) i forebyggelsen af ​​tegn og symptomer på allergisk rhinitis induceret af nasal allergen udfordring

Formålet med denne undersøgelse er at se, om rEV131, når det gives som en næsespray i en enkelt dosis til hvert næsebor, er sikkert og kan reducere tegn og symptomer på allergisk rhinitis (høfeber) forårsaget af en allergenudfordring. Alle tilmeldte patienter vil være kendt for at være allergiske over for ragweed pollen og vil blive givet ragweed pollen ekstrakt i begge næsebor 30 minutter efter enten rEV131 eller inactive vehikel (placebo). Tegn og symptomer (nysen, kløe, tilstoppethed og løbende næse) vil hver få en score fra 0 til 3 af patienten, og disse vil blive lagt sammen, og de kombinerede score fra patienter behandlet med rEV131 vil blive sammenlignet med dem, der fik placebo .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: rEV131, et histaminbindende protein (afledt af skovflåtspyt) med en affinitet for histamin 10 - 100 gange så stor som naturlige histaminreceptorer, kan svække Nasal Allergen Challenge (NAC) induceret allergisk rhinitis.

Metoder: Patienter med kendt ragweed-allergi vil blive screenet for at bestemme den minimale tærskelkoncentration (PD30) af pollenekstrakt, der konsekvent inducerer de fire nøglesymptomer på allergisk rhinitis: kløe, nysen, overbelastning og slimproduktion. Et standardiseret system for TNSS-scoring vil blive brugt. I alt 112 egnede patienter vil blive randomiseret på dobbeltblind måde til at modtage en af ​​fire koncentrationer af rEV131 (0,63, 1,25, 2,5 og 5,0 mg/ml) med næsespray 30 minutter før NAC eller placebo. Symptomer vil blive scoret 15, 30 og 45 minutter efter NAC. Gennemsnitlig sum af symptomscore for alle aktive medicinbehandlede patienter vil blive sammenlignet med placebobehandlede patienter. Den primære analyse vil være summen af ​​score 15 minutter efter udfordring for den optimale koncentration af rEV131. Sekundære udfaldsvariabler vil omfatte sammenligning af individuelle symptom og procentdel af patienter med et klinisk signifikant respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) Har en kendt tidligere historie med allergisk rhinitis, herunder allergi over for ambrosiepollen.

    b) I stand til og villig til at give informeret samtykke. c) I stand til og villig til at følge alle undersøgelsesrelaterede instruktioner. d) I stand til og villig til at foretage alle nødvendige besøg. e) I alderen mellem 18 og 80 år. f) Villig til at undgå forbudt medicin (se nedenfor). g) Har opfyldt mindst et af endepunkterne for allergenudfordring ved besøg 1

    1. Samlet symptomscore på mindst 6 ELLER

    2. ≥ 30 % reduktion i næsevolumen i mindst den ene side af næsen målt ved akustisk rhinometri OG samlet symptomscore på mindst 4.

      h) Har opfyldt endepunktet for allergenudfordring ved besøg 2: Samlet symptomscore på mindst 4 ud af en mulig total på 12.

      Ekskluderingskriterier:

  • a) Patienter med kendte overdrevne immunogenicitetsresponser, herunder svær astma eller jordnøddeallergi.

    b) Patienter med kendt allergi over for flåter eller alvorlig reaktion på leddyrgift (f. bi- eller hvepsegift).

    c) Patienter med kendt kronisk bihulebetændelse, afviget næseseptum eller nasal polypose.

    d) Patienter med en samlet baseline symptomscore på >4 ved besøg 1 (dvs. før den første næseudvaskning).

    e) Patienter, der er kendt eller fundet at være allergiske over for pollen, der er udbredt på forsøgsstedet i løbet af undersøgelsesperioden (f. bjergcedertræ).

    f) Patienter, der har taget systemiske eller topiske kortikosteroider, langtidsvirkende antihistaminer eller immunsuppressiva inden for 4 uger efter selektion (V1), eller som tager dem i løbet af forsøget. Loratidin må ikke tages inden for 10 dage efter indrejse. Korttidsvirkende antihistaminer må ikke tages inden for 72 timer efter indrejse, undtagen som komfortmedicin efter nasal allergenpåvirkning (kun orale antihistaminer). Patienter, der er udelukket fra undersøgelsen på grund af manglende overholdelse med hensyn til forbudt medicin, men som har modtaget en eller flere doser af testmedicin, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Summen af ​​symptomscorer 15 minutter efter allergenpåvirkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Summen af ​​symptomscore 30 og 45 minutter efter allergenpåvirkning
Individuelle symptomscores 15, 30 og 45 minutter efter challenge
Responderanalyse før og efter behandling
Ændring i næsevolumen vurderet ved akustisk rhinometri

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evolutec Group

Efterforskere

  • Studieleder: Wynne H Weston-Davies, MB FRCS, Evolutec Group plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Studieafslutning

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2005

Først opslået (Skøn)

2. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2005

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EV-71-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner