Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności rEV131 w alergicznym nieżycie nosa

1 listopada 2005 zaktualizowane przez: Evolutec Group

Dwuośrodkowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego podawania nośnika rEV131 do nosa w porównaniu z rEV131 (placebo) w zapobieganiu objawom przedmiotowym i podmiotowym alergicznego nieżytu nosa wywołanego prowokacją nosową alergenem

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rEV131 podawany w postaci aerozolu do nosa w pojedynczej dawce do każdego otworu nosowego jest bezpieczny i czy może zmniejszyć oznaki i objawy alergicznego nieżytu nosa (kataru siennego) spowodowanego prowokacją alergenową. Wiadomo, że wszyscy włączeni pacjenci są uczuleni na pyłki ambrozji i otrzymają ekstrakt z pyłku ambrozji do obu nozdrzy 30 minut po rEV131 lub nieaktywnym nośniku (placebo). Oznaki i objawy podmiotowe (kichanie, swędzenie, uczucie zatkanego nosa i katar) zostaną ocenione przez pacjenta w skali od 0 do 3 i zostaną one zsumowane, a połączone wyniki pacjentów leczonych rEV131 zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u pacjentów otrzymujących placebo .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: rEV131, białko wiążące histaminę (pochodzące ze śliny kleszcza) o powinowactwie do histaminy od 10 do 100 razy większym niż naturalne receptory histaminowe, może osłabiać alergiczny nieżyt nosa wywołany przez Nasal Allergen Challenge (NAC).

Metody: Pacjenci ze stwierdzoną alergią na ambrozję zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu określenia minimalnego stężenia progowego (PD30) ekstraktu pyłku, które konsekwentnie indukuje cztery kluczowe objawy alergicznego nieżytu nosa: świąd, kichanie, przekrwienie i wytwarzanie śluzu. Zastosowany zostanie znormalizowany system punktacji TNSS. W sumie 112 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby, aby otrzymać jedno z czterech stężeń rEV131 (0,63, 1,25, 2,5 i 5,0 mg/ml) w aerozolu do nosa 30 minut przed NAC lub placebo. Objawy zostaną ocenione 15, 30 i 45 minut po NAC. Średnia suma ocen objawów wszystkich pacjentów leczonych aktywnym lekiem zostanie porównana z wynikami pacjentów otrzymujących placebo. Podstawowa analiza będzie sumą wyników 15 minut po prowokacji dla optymalnego stężenia rEV131. Drugorzędowe zmienne wyniku będą obejmować porównanie poszczególnych objawów i odsetka pacjentów z klinicznie istotną odpowiedzią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

112

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) W przeszłości występował alergiczny nieżyt nosa, w tym alergia na pyłki ambrozji.

    b) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody. c) Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich instrukcji związanych z nauką. d) Zdolność i chęć do odbycia wszystkich wymaganych wizyt. e) w wieku od 18 do 80 lat. f) Chęć unikania zabronionych leków (patrz poniżej). g) Osiągnął co najmniej jeden z punktów końcowych prowokacji alergenem podczas Wizyty 1

    1. Całkowita ocena objawów co najmniej 6 lub

    2. ≥ 30% zmniejszenie objętości nosa po co najmniej jednej stronie nosa, mierzonej za pomocą rynometrii akustycznej ORAZ całkowita ocena objawów co najmniej 4.

      h) Osiągnął punkt końcowy dla prowokacji alergenem podczas wizyty 2: Całkowita ocena objawów co najmniej 4 z możliwych 12 punktów.

      Kryteria wyłączenia:

  • a) Pacjenci ze znaną nadmierną odpowiedzią immunogenną, w tym ciężką astmą lub alergią na orzeszki ziemne.

    b) Pacjenci ze stwierdzoną alergią na kleszcze lub ciężką reakcją na jad stawonogów (np. jad pszczoły lub osy).

    c) Pacjenci z rozpoznanym przewlekłym zapaleniem zatok, skrzywioną przegrodą nosową lub polipowatością nosa.

    d) Pacjenci, u których całkowita wyjściowa punktacja objawów > 4 podczas wizyty 1 (tj. przed pierwszym wypłukaniem nosa).

    e) Pacjenci, u których stwierdzono lub stwierdzono alergię na pyłki występujące w okolicy ośrodka badawczego w okresie badania (np. cedr górski).

    f) Pacjenci, którzy przyjmowali systemowo lub miejscowo kortykosteroidy, długo działające leki przeciwhistaminowe lub immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni od selekcji (V1) lub którzy przyjmują je w trakcie badania. Loratydyny nie wolno przyjmować w ciągu 10 dni od wejścia. Krótko działające leki przeciwhistaminowe nie mogą być przyjmowane w ciągu 72 godzin od wejścia, z wyjątkiem leków uspokajających po prowokacji alergenem donosowym (tylko doustne leki przeciwhistaminowe). Pacjenci wykluczeni z badania z powodu nieprzestrzegania zakazanych leków, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek leków testowych, zostaną włączeni do analizy bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Suma ocen objawów 15 minut po prowokacji alergenem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Suma ocen objawów po 30 i 45 minutach po prowokacji alergenem
Indywidualne wyniki objawów po 15, 30 i 45 minutach po prowokacji
Analiza odpowiedzi na leczenie przed i po leczeniu
Zmiana objętości nosa oceniana za pomocą rynometrii akustycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evolutec Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wynne H Weston-Davies, MB FRCS, Evolutec Group plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EV-71-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na miejscowe donosowe rEV131

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj