Az rEV131 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata allergiás rhinitisben

Bevételi kritériumok:

• a) allergiás nátha ismert, beleértve a parlagfű pollenre való allergiáját.

  b) Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni. c) Képes és hajlandó betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes utasítást. d) Képes és hajlandó minden szükséges látogatást megtenni. e) 18 és 80 év közöttiek. f) hajlandó elkerülni a tiltott gyógyszereket (lásd alább). g) Az 1. látogatás során megfelelt az allergén kihívás legalább egy végpontjának

  1. A tünet összpontszáma legalább 6 VAGY

  2. ≥ 30%-os orrtérfogat csökkenés az orr legalább egyik oldalán, akusztikus rhinometriával mérve ÉS a tünet összpontszáma legalább 4.

     h) A 2. látogatás során elérte az allergén kihívás végpontját: A tünetek összesített pontszáma legalább 4 a lehetséges 12-ből.

     Kizárási kritériumok:

• a) Olyan betegek, akiknél ismert túlzott immunogenitási válasz, beleértve a súlyos asztmát vagy földimogyoró-allergiát.

  b) A kullancsokra ismerten allergiás vagy ízeltlábúak mérgére adott súlyos reakciók (pl. méh- vagy darázsméreg).

  c) Ismert krónikus sinusitisben, orrsövény-eltérésben vagy orrpolipózisban szenvedő betegek.

  d) Azok a betegek, akiknél az 1. vizit alkalmával (azaz az első orrkiürülés előtt) az összes kiindulási tünetpontszám >4.

  e) Azok a betegek, akikről ismert vagy kiderült, hogy allergiásak a vizsgálati hely területén a vizsgálat időtartama alatt elterjedt pollenekre (pl. hegyi cédrus).

  f) Azok a betegek, akik szisztémás vagy lokális kortikoszteroidokat, hosszú hatású antihisztaminokat vagy immunszuppresszív szereket szedtek a szelekciót követő 4 héten belül (V1), vagy akik a vizsgálat során szedték ezeket. A Loratidint a belépéstől számított 10 napon belül nem szabad bevenni. A rövid hatású antihisztaminok a belépéstől számított 72 órán belül nem szedhetők, kivéve a nazális allergénnel való érintkezést követő kényelmi gyógyszerként (csak orális antihisztaminok). Azokat a betegeket, akiket kizártak a vizsgálatból a tiltott gyógyszerekkel kapcsolatos előírások be nem tartása miatt, de akik egy vagy több adagot kaptak a vizsgált gyógyszerből, be kell vonni a biztonsági elemzésbe.