Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von rEV131 bei allergischer Rhinitis
Zwei-Zentren-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem nasalem rEV131 im Vergleich zu rEV131-Vehikel (Placebo) bei der Prävention der Anzeichen und Symptome einer allergischen Rhinitis, die durch eine nasale Allergenbelastung hervorgerufen wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: rEV131, ein Histamin-bindendes Protein (aus Zeckenspeichel gewonnen) mit einer 10- bis 100-fachen Affinität für Histamin gegenüber natürlichen Histaminrezeptoren, könnte die durch Nasal Allergen Challenge (NAC) induzierte allergische Rhinitis abschwächen.
Methoden: Patienten mit bekannter Ragweed-Allergie werden gescreent, um die minimale Schwellenkonzentration (PD30) von Pollenextrakt zu bestimmen, die konsistent die vier Schlüsselsymptome der allergischen Rhinitis hervorruft: Juckreiz, Niesen, Verstopfung und Schleimproduktion. Es wird ein standardisiertes TNSS-Bewertungssystem verwendet. Insgesamt 112 geeignete Patienten werden doppelblind randomisiert, um 30 Minuten vor NAC oder Placebo eine von vier Konzentrationen von rEV131 (0,63, 1,25, 2,5 und 5,0 mg/ml) als Nasenspray zu erhalten. Die Symptome werden 15, 30 und 45 Minuten nach NAC bewertet. Die mittlere Summe der Symptombewertungen aller mit aktiver Medikation behandelten Patienten wird mit denen der mit Placebo behandelten Patienten verglichen. Die primäre Analyse ist die Summe der Bewertungen 15 Minuten nach der Herausforderung für die optimale Konzentration von rEV131. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören der Vergleich der einzelnen Symptome und der Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikantem Ansprechen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
a) eine bekannte Vorgeschichte von allergischer Rhinitis, einschließlich Allergie gegen Traubenkrautpollen, haben.
b) In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben. c) Fähigkeit und Bereitschaft, alle studienbezogenen Anweisungen zu befolgen. d) Fähigkeit und Bereitschaft, alle erforderlichen Besuche durchzuführen. e) Alter zwischen 18 und 80 Jahren. f) Bereit, verbotene Medikamente zu vermeiden (siehe unten). g) Hat mindestens einen der Endpunkte für die Allergenherausforderung bei Besuch 1 erreicht
- Gesamtsymptom-Score von mindestens 6 OR
≥ 30 % Reduktion des Nasenvolumens auf mindestens einer Seite der Nase, gemessen durch akustische Rhinometrie UND Gesamtsymptom-Score von mindestens 4.
h) Hat den Endpunkt für die Allergenbelastung bei Besuch 2 erreicht: Gesamtsymptombewertung von mindestens 4 von einer möglichen Gesamtzahl von 12.
Ausschlusskriterien:
a) Patienten mit bekanntermaßen übertriebener Immunogenitätsreaktion, einschließlich schwerem Asthma oder Erdnussallergie.
b) Patienten mit bekannter Zeckenallergie oder schwerer Reaktion auf Arthropodengift (z. Bienen- oder Wespengift).
c) Patienten mit bekannter chronischer Sinusitis, Nasenscheidewanddeviation oder Nasenpolyposis.
d) Patienten mit einem Gesamt-Symptom-Score von > 4 zu Studienbeginn bei Besuch 1 (dh vor der ersten Nasenspülung).
e) Patienten, von denen bekannt ist oder festgestellt wurde, dass sie gegen Pollen allergisch sind, die während des Studienzeitraums am Ort des Studienstandorts vorherrschen (z. Bergzeder).
f) Patienten, die systemische oder topische Kortikosteroide, langwirksame Antihistaminika oder Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen nach der Auswahl (V1) eingenommen haben oder im Verlauf der Studie einnehmen. Loratidin darf nicht innerhalb von 10 Tagen nach der Einreise eingenommen werden. Kurzwirksame Antihistaminika dürfen nicht innerhalb von 72 Stunden nach der Einreise eingenommen werden, außer als Komfortmedikation nach einer nasalen Allergenprovokation (nur orale Antihistaminika). Patienten, die wegen Nichteinhaltung verbotener Medikamente von der Studie ausgeschlossen wurden, aber eine oder mehrere Dosen der Testmedikamente erhalten haben, werden in die Sicherheitsanalyse aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Summe der Symptombewertungen 15 Minuten nach der Allergenbelastung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Summe der Symptombewertungen 30 und 45 Minuten nach der Allergenbelastung
|
|
Individuelle Symptomwerte 15, 30 und 45 Minuten nach der Herausforderung
|
|
Responder-Analyse vor und nach der Behandlung
|
|
Veränderung des Nasenvolumens, wie durch akustische Rhinometrie beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wynne H Weston-Davies, MB FRCS, Evolutec Group plc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EV-71-004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .