Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sicurezza ed efficacia di rEV131 nella rinite allergica

1 novembre 2005 aggiornato da: Evolutec Group

Due centri di valutazione della sicurezza e dell'efficacia del veicolo topico nasale rEV131 rispetto al veicolo rEV131 (placebo) nella prevenzione dei segni e dei sintomi della rinite allergica indotta dalla sfida dell'allergene nasale

Lo scopo di questo studio è verificare se rEV131 quando somministrato come spray nasale in una singola dose per ciascuna narice sia sicuro e possa ridurre i segni e i sintomi della rinite allergica (febbre da fieno) causata da un'esposizione all'allergene. Tutti i pazienti arruolati saranno noti per essere allergici al polline di ambrosia e riceveranno estratto di polline di ambrosia in entrambe le narici 30 minuti dopo rEV131 o veicolo inattivo (placebo). Ai segni e sintomi (starnuti, prurito, naso chiuso e naso che cola) verrà assegnato dal paziente un punteggio da 0 a 3 e questi verranno sommati e i punteggi combinati dei pazienti trattati con rEV131 verranno confrontati con quelli che hanno ricevuto il placebo .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: rEV131, una proteina legante l'istamina (derivata dalla saliva della zecca) con un'affinità per l'istamina 10-100 volte quella dei recettori naturali dell'istamina, potrebbe attenuare la rinite allergica indotta da Nasal Allergen Challenge (NAC).

Metodi: I pazienti con nota allergia all'ambrosia saranno sottoposti a screening per determinare la soglia minima di concentrazione (PD30) dell'estratto di polline che induce costantemente i quattro sintomi chiave della rinite allergica: prurito, starnuti, congestione e produzione di muco. Verrà utilizzato un sistema standardizzato di punteggio TNSS. Un totale di 112 pazienti idonei sarà randomizzato in doppio cieco per ricevere una delle quattro concentrazioni di rEV131 (0,63, 1,25, 2,5 e 5,0 mg/ml) mediante spray nasale 30 minuti prima della NAC o placebo. I sintomi verranno valutati a 15, 30 e 45 minuti dopo il NAC. La somma media dei punteggi dei sintomi di tutti i pazienti trattati con farmaci attivi sarà confrontata con quella dei pazienti trattati con placebo. L'analisi primaria sarà la somma dei punteggi a 15 minuti dopo la sfida per la concentrazione ottimale di rEV131. Le variabili di esito secondarie includeranno il confronto dei singoli sintomi e la percentuale di pazienti che hanno una risposta clinicamente significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a) Avere una storia passata nota di rinite allergica inclusa l'allergia al polline di ambrosia.

    b) In grado e disposto a dare il consenso informato. c) In grado e disposto a seguire tutte le istruzioni relative allo studio. d) In grado e disponibile a effettuare tutte le visite richieste. e) di età compresa tra i 18 e gli 80 anni. f) Volontà di evitare farmaci proibiti (vedi sotto). g) Ha soddisfatto almeno uno degli endpoint per il test dell'allergene alla Visita 1

    1. Punteggio totale dei sintomi di almeno 6 OR

    2. ≥ 30% di riduzione del volume nasale in almeno un lato del naso misurato mediante rinometria acustica E punteggio totale dei sintomi di almeno 4.

      h) Ha raggiunto l'endpoint per il test dell'allergene alla Visita 2: punteggio totale dei sintomi di almeno 4 su un possibile totale di 12.

      Criteri di esclusione:

  • a) Pazienti con note risposte di immunogenicità esagerate, tra cui asma grave o allergia alle arachidi.

    b) Pazienti con allergia nota alle zecche o grave reazione al veleno di artropodi (ad es. veleno di api o vespe).

    c) Pazienti con sinusite cronica nota, setto nasale deviato o poliposi nasale.

    d) Pazienti con un punteggio totale dei sintomi al basale >4 alla Visita 1 (cioè prima del primo washout nasale).

    e) Pazienti noti o trovati allergici ai pollini prevalenti nella località del sito di sperimentazione durante il periodo dello studio (ad es. cedro di montagna).

    f) Pazienti che hanno assunto corticosteroidi sistemici o topici, antistaminici a lunga durata d'azione o immunosoppressori entro 4 settimane dalla selezione (V1) o che li assumono nel corso della sperimentazione. La loratidina non può essere assunta entro 10 giorni dall'ingresso. Gli antistaminici a breve durata d'azione non possono essere assunti entro 72 ore dall'ingresso, tranne come farmaco di conforto dopo il test con allergeni nasali (solo antistaminici orali). I pazienti esclusi dallo studio per non conformità rispetto ai farmaci proibiti ma che hanno ricevuto una o più dosi dei farmaci di prova saranno inclusi nell'analisi di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Somma dei punteggi dei sintomi a 15 minuti dopo il test dell'allergene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Somma dei punteggi dei sintomi a 30 e 45 minuti dopo il test dell'allergene
Punteggi dei sintomi individuali a 15, 30 e 45 minuti dopo la sfida
Analisi dei responder pre e post trattamento
Variazione del volume nasale valutata mediante rinometria acustica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evolutec Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wynne H Weston-Davies, MB FRCS, Evolutec Group plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2005

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EV-71-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su topico nasale rEV131

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi