Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison Study of Letrozole Alone or Letrozole With Zoledronic Acid in Early Breast Cancer, Neoadjuvant Therapy

28. února 2017 aktualizováno: Novartis

Randomized Multi-Center Study Comparing Prolonged Primary Systemic Endocrine Therapy With Letrozole Alone or in Combination With Zoledronic Acid in Early Breast Cancer (NEOadjuvant Study in CANada)

This study is to measure the extent of tumor shrinkage when Letrozole and Zoledronic Acid are given before surgery to newly diagnosed post-menopausal women with early breast cancer

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Lék: Zoledronic Acid; Letrozole

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- - Quebec, Kanada
    - Novartis Investigative Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Novartis Investigative Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Victoria, British Columbia, Kanada
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Windsor, Ontario, Kanada
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Granby, Quebec, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Victoriaville, Quebec, Kanada
    - Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria

Postmenopausal women
Newly diagnosed with non metastatic breast cancer
Candidate for mastectomy or breast-conserving surgery

Exclusion Criteria

Patients with invasive tumors
Patients receiving anti-cancer treatment
Patients who have undergone surgery

Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Clinical response at 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Biomarkery
Clinical response at 16 weeks
Clinical benefit at 16 weeks
Clinical benefit at 24 weeks
Rate of breast conserving surgery in both arms
Rate of complete pathological response

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality