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Comparison Study of Letrozole Alone or Letrozole With Zoledronic Acid in Early Breast Cancer, Neoadjuvant Therapy

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis

Randomized Multi-Center Study Comparing Prolonged Primary Systemic Endocrine Therapy With Letrozole Alone or in Combination With Zoledronic Acid in Early Breast Cancer (NEOadjuvant Study in CANada)

This study is to measure the extent of tumor shrinkage when Letrozole and Zoledronic Acid are given before surgery to newly diagnosed post-menopausal women with early breast cancer

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Zoledronic Acid; Letrozole

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

190

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- - Quebec, Canadá
    - Novartis Investigative Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá
    - Novartis Investigative Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - Victoria, British Columbia, Canadá
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - Windsor, Ontario, Canadá
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Granby, Quebec, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - Victoriaville, Quebec, Canadá
    - Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria

Postmenopausal women
Newly diagnosed with non metastatic breast cancer
Candidate for mastectomy or breast-conserving surgery

Exclusion Criteria

Patients with invasive tumors
Patients receiving anti-cancer treatment
Patients who have undergone surgery

Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Clinical response at 24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Biomarcadores
Clinical response at 16 weeks
Clinical benefit at 16 weeks
Clinical benefit at 24 weeks
Rate of breast conserving surgery in both arms
Rate of complete pathological response

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ