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Comparison Study of Letrozole Alone or Letrozole With Zoledronic Acid in Early Breast Cancer, Neoadjuvant Therapy

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Randomized Multi-Center Study Comparing Prolonged Primary Systemic Endocrine Therapy With Letrozole Alone or in Combination With Zoledronic Acid in Early Breast Cancer (NEOadjuvant Study in CANada)

This study is to measure the extent of tumor shrinkage when Letrozole and Zoledronic Acid are given before surgery to newly diagnosed post-menopausal women with early breast cancer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Zoledronic Acid; Letrozole

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- - Quebec, Kanada
    - Novartis Investigative Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Novartis Investigative Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Victoria, British Columbia, Kanada
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Windsor, Ontario, Kanada
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Granby, Quebec, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Victoriaville, Quebec, Kanada
    - Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria

Postmenopausal women
Newly diagnosed with non metastatic breast cancer
Candidate for mastectomy or breast-conserving surgery

Exclusion Criteria

Patients with invasive tumors
Patients receiving anti-cancer treatment
Patients who have undergone surgery

Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Clinical response at 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Biomarker
Clinical response at 16 weeks
Clinical benefit at 16 weeks
Clinical benefit at 24 weeks
Rate of breast conserving surgery in both arms
Rate of complete pathological response

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat