Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison Study of Letrozole Alone or Letrozole With Zoledronic Acid in Early Breast Cancer, Neoadjuvant Therapy

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Randomized Multi-Center Study Comparing Prolonged Primary Systemic Endocrine Therapy With Letrozole Alone or in Combination With Zoledronic Acid in Early Breast Cancer (NEOadjuvant Study in CANada)

This study is to measure the extent of tumor shrinkage when Letrozole and Zoledronic Acid are given before surgery to newly diagnosed post-menopausal women with early breast cancer

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Lek: Zoledronic Acid; Letrozole

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - Quebec, Kanada
    - Novartis Investigative Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Novartis Investigative Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Victoria, British Columbia, Kanada
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Windsor, Ontario, Kanada
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Granby, Quebec, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Novartis Investigative Site
  - Victoriaville, Quebec, Kanada
    - Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria

Postmenopausal women
Newly diagnosed with non metastatic breast cancer
Candidate for mastectomy or breast-conserving surgery

Exclusion Criteria

Patients with invasive tumors
Patients receiving anti-cancer treatment
Patients who have undergone surgery

Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Clinical response at 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Biomarkery
Clinical response at 16 weeks
Clinical benefit at 16 weeks
Clinical benefit at 24 weeks
Rate of breast conserving surgery in both arms
Rate of complete pathological response

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości