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Comparison Study of Letrozole Alone or Letrozole With Zoledronic Acid in Early Breast Cancer, Neoadjuvant Therapy

28 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

Randomized Multi-Center Study Comparing Prolonged Primary Systemic Endocrine Therapy With Letrozole Alone or in Combination With Zoledronic Acid in Early Breast Cancer (NEOadjuvant Study in CANada)

This study is to measure the extent of tumor shrinkage when Letrozole and Zoledronic Acid are given before surgery to newly diagnosed post-menopausal women with early breast cancer

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Droga: Zoledronic Acid; Letrozole

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

190

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Quebec, Canada
    - Novartis Investigative Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Novartis Investigative Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Victoria, British Columbia, Canada
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Windsor, Ontario, Canada
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Granby, Quebec, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Victoriaville, Quebec, Canada
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria

Postmenopausal women
Newly diagnosed with non metastatic breast cancer
Candidate for mastectomy or breast-conserving surgery

Exclusion Criteria

Patients with invasive tumors
Patients receiving anti-cancer treatment
Patients who have undergone surgery

Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Clinical response at 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Biomarcatori
Clinical response at 16 weeks
Clinical benefit at 16 weeks
Clinical benefit at 24 weeks
Rate of breast conserving surgery in both arms
Rate of complete pathological response

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità