Studie k vyhodnocení líbivosti, bezpečnosti a potenciálu zneužití NRP 104 u dospělých s historií zneužívání stimulantů

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena je ve věku 18 až 55 let včetně.
• Kromě žen, které jsou po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní, musí mít všechny ženské subjekty negativní těhotenský test z moči při screeningu a při příjmu. Během studie a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku se musí zdržet sexuální aktivity nebo používat přijatelné antikoncepční prostředky. Přijatelné antikoncepční prostředky zahrnují metodu dvojité bariéry (jako je kondom se spermicidním gelem nebo diafragma se spermicidním gelem), IUD a hormonální antikoncepce, které musí být farmakologicky účinné před expozicí studovanému léku.
• Splnit kritéria DSM-IV pro diagnostiku zneužívání návykových látek.
• Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu a musí mít dostatečný žilní přístup pro odběr krve, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického vyšetření a klinických laboratoří.
• Souhlaste s tím, že budete přijati do lůžkové výzkumné jednotky na minimálně 14 dní, a budete moci dokončit všechna protokolem specifikovaná hodnocení.
• Jsou schopni pochopit, že mohou ze studie kdykoli odstoupit.
• Minimální úroveň čtení šestý stupeň, jak je stanoveno testem REALM, podle uvážení zkoušejícího.
• Subjekt musí dobrovolně souhlasit s účastí v této studii.
• Schopnost spolknout studovanou medikaci celou.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, endokrinních, onkologických, hematologických, neurologických, psychologických, imunologických nebo plicních poruch; nebo kardiovaskulární onemocnění, tuberkulóza, epilepsie, diabetes, psychóza, glaukom nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil výsledky studie nebo zabránil subjektu v dokončení studie.
• Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli lékařsky diagnostikovaných, klinicky významných psychiatrických poruch osy I jiných než zneužívání návykových látek (včetně bipolární poruchy, jakékoli psychotické poruchy a Tourettovy poruchy nebo rodinné anamnézy Touretteovy poruchy).
• Vyšetřovatel určil vážné riziko sebevraždy.
• Přítomnost závažných obtíží s učením nebo mentální retardace nebo jakéhokoli stavu, který by narušoval účast nebo dokončení studie.
• Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na d-amfetamin nebo NRP104.
• Účast v předchozí klinické studii během 30 dnů před zahájením studie.
• Ztráta krve, darování jedné pinty nebo více nebo darování plazmy během 60 dnů před zahájením studie.
• Klinicky významné abnormality při screeningu nebo příjmu na výsledky EKG nebo laboratorních testů, včetně laboratorních odchylek vyžadujících akutní lékařskou intervenci nebo další lékařskou péči.
• Léčeno inhibitorem monoaminooxidázy, aktuálně nebo do 13 dnů od zahájení studijní medikace.
• Vyžadovat některý z následujících léků: klonidin nebo jiné agonisty alfa-2 adrenergních receptorů, tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), theofylin, kumarinová antikoagulancia nebo antikonvulziva; nebo užívali SSRI během 35 dnů před zahájením studijní medikace.
• V současné době fyzicky závislý na benzodiazepinech, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením a/nebo screeningem léků v moči při screeningu.
• V současné době fyzicky závislý na opiátech, jak bylo stanoveno naloxonem.
• V současné době fyzicky závislý na alkoholu, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením, nebo má potvrzený pozitivní dechový test při screeningu nebo přijetí.
• Preexistující závažné zúžení gastrointestinálního traktu.
• Použití jakýchkoli léků na předpis (kromě antikoncepce) do 14 dnů od přijetí nebo bude vyžadovat jakékoli léky na předpis nebo jakékoli volně prodejné (OTC) léky (jiné než acetaminofen) nebo bylinné doplňky nebo vitamíny během studie.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo příjmu.
• Žena je těhotná nebo kojící.
• Týkající se jakékoli osoby, která se přímo nebo nepřímo podílí na provádění studie nebo se v současné době účastní studie.