Badanie mające na celu ocenę sympatii, bezpieczeństwa i potencjału nadużywania NRP 104 u dorosłych z historią nadużywania środków pobudzających

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta ma od 18 do 55 lat włącznie.
• Z wyjątkiem kobiet, które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie, wszystkie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu. Muszą powstrzymać się od aktywności seksualnej lub stosować akceptowalne środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują metodę podwójnej bariery (taką jak prezerwatywa z żelem plemnikobójczym lub diafragma z żelem plemnikobójczym), wkładki domaciczne i hormonalne środki antykoncepcyjne, które muszą być farmakologicznie skuteczne przed ekspozycją na badany lek.
• Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące diagnozy nadużywania substancji.
• Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia i mieć dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi, zgodnie z historią medyczną, badaniem fizykalnym i laboratoriami klinicznymi.
• Wyrazić zgodę na przyjęcie do stacjonarnej jednostki badawczej na co najmniej 14 dni i mieć możliwość wykonania wszystkich ocen określonych w protokole.
• Potrafi zrozumieć, że w każdej chwili może wycofać się z badania.
• Minimalny poziom czytania 6. stopnia określony w teście REALM, według uznania badacza.
• Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu.
• Możliwość połknięcia badanego leku w całości.

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, onkologicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychologicznych, immunologicznych lub płucnych; lub choroby sercowo-naczyniowej, gruźlicy, epilepsji, cukrzycy, psychozy, jaskry lub jakiegokolwiek stanu, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na wyniki badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
• Obecność lub historia jakichkolwiek medycznie zdiagnozowanych, klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych Osi I innych niż nadużywanie substancji (w tym zaburzenia afektywne dwubiegunowe, jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne i zaburzenie Tourette'a lub historia Tourette'a w rodzinie).
• Poważne ryzyko samobójstwa określone przez badacza.
• Obecność poważnych trudności w uczeniu się lub upośledzenia umysłowego lub jakiegokolwiek stanu, który mógłby zakłócić udział lub ukończenie badania.
• Historia reakcji alergicznej lub niepożądanej lub nadwrażliwości na d-amfetaminę lub NRP104.
• Udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Utrata krwi, oddanie jednego kufla lub więcej lub oddanie osocza w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na podstawie wyników EKG lub badań laboratoryjnych, w tym odchylenia laboratoryjne wymagające ostrej interwencji medycznej lub dalszej pomocy medycznej.
• Leczeni inhibitorem monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu 13 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
• Wymagaj stosowania któregokolwiek z następujących leków: klonidyna lub inni agoniści receptora alfa-2 adrenergicznego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), teofilina, kumarynowe leki przeciwzakrzepowe lub przeciwdrgawkowe; lub przyjmowali SSRI w ciągu 35 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
• Obecnie fizycznie uzależniony od benzodiazepin, co określono na podstawie oceny klinicznej i/lub badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
• Obecnie fizycznie uzależniony od opiatów, jak określono w prowokacji naloksonem.
• Obecnie fizycznie uzależniony od alkoholu, co zostało stwierdzone na podstawie oceny klinicznej lub ma potwierdzony pozytywny wynik testu alkomatem podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
• Istniejące wcześniej ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem antykoncepcji) w ciągu 14 dni od przyjęcia lub będzie wymagać jakichkolwiek leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty (innych niż paracetamol) lub suplementów ziołowych lub witamin podczas badania.
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
• Powiązane z jakąkolwiek osobą bezpośrednio lub pośrednio zaangażowaną w prowadzenie badania lub obecnie w nim uczestniczącą.