Undersøgelse for at evaluere likeligheden, sikkerheden og misbrugspotentialet af NRP 104 hos voksne med historier om misbrug af stimulerende midler

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner er 18 til 55 år, inklusive.
• Bortset fra kvinder, der er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal alle kvindelige forsøgspersoner have en negativ uringraviditetstest ved screening og ved indlæggelse. De skal afholde sig fra seksuel aktivitet eller bruge acceptable præventionsmidler under hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Acceptable præventionsmidler omfatter dobbeltbarrieremetode (såsom kondom med sæddræbende gel eller membran med sæddræbende gel), spiraler og hormonelle præventionsmidler, som skal være farmakologisk effektive før undersøgelse af lægemiddeleksponering.
• Opfyld DSM-IV kriterier for diagnosticering af stofmisbrug.
• Forsøgspersonen skal være ved godt helbred og have tilstrækkelig venøs adgang til blodopsamling, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorier.
• Accepterer at blive indlagt på døgnforskningsenheden i minimum 14 dage, og vil kunne gennemføre alle protokolspecificerede vurderinger.
• Kunne forstå, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen.
• Minimumslæseniveau for klasse 6 som bestemt af REALM-testen efter investigatorens skøn.
• Forsøgspersonen skal frivilligt give samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• I stand til at sluge undersøgelsesmedicinen hel.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, endokrine, onkologiske, hæmatologiske, neurologiske, psykologiske, immunologiske eller pulmonale lidelser; eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, diabetes, psykose, grøn stær eller enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirkningsundersøgelsesresultater eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
• Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk diagnosticeret, klinisk signifikant psykiatrisk akse I-lidelse bortset fra stofmisbrug (herunder bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse og Tourettes lidelse eller familiehistorie med Tourettes).
• Alvorlig selvmordsrisiko bestemt af efterforskeren.
• Tilstedeværelse af alvorlige indlæringsvanskeligheder eller mental retardering eller enhver tilstand, der ville forstyrre deltagelse eller gennemførelse af undersøgelsen.
• Anamnese med allergisk eller negativ reaktion eller overfølsomhed over for d-amfetamin eller NRP104.
• Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart.
• Blodtab, donation af en pint eller mere eller plasmadonation inden for 60 dage før studiestart.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved screening eller indlæggelse på resultater af EKG eller laboratorietests, herunder laboratorieafvigelser, der kræver akut medicinsk intervention eller yderligere lægehjælp.
• Behandlet med en monoaminoxidasehæmmer, i øjeblikket eller inden for 13 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen.
• Kræver nogen af ​​følgende medicin: clonidin eller andre alfa-2 adrenerge receptoragonister, tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) theophyllin, coumarin antikoagulantia eller antikonvulsiva; eller har taget en SSRI i de 35 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen.
• I øjeblikket fysisk afhængig af benzodiazepiner som bestemt ved klinisk evaluering og/eller urinmedicinsk screening ved screening.
• I øjeblikket fysisk afhængig af opiater som bestemt af naloxon-udfordring.
• I øjeblikket fysisk afhængig af alkohol som bestemt ved klinisk evaluering eller har en bekræftet positiv alkometertest ved screening eller indlæggelse.
• Eksisterende alvorlig gastrointestinal forsnævring.
• Brug af enhver receptpligtig medicin (undtagen prævention) inden for 14 dage efter indlæggelsen, eller vil kræve enhver receptpligtig medicin, eller enhver håndkøbsmedicin (bortset fra acetaminophen), eller urtetilskud eller vitaminer under undersøgelsen.
• Positiv uringraviditetstest ved screening eller indlæggelse.
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
• Relateret til enhver person, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller aktuelt deltager i undersøgelsen.