자극제 남용 이력이 있는 성인에서 NRP 104의 호감도, 안전성 및 남용 가능성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성 대상은 18세 내지 55세이다.
• 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성을 제외하고, 모든 여성 피험자는 스크리닝 및 입원 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 그들은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 성행위를 삼가거나 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임법에는 연구 약물 노출 전에 약리학적으로 효과적이어야 하는 이중 장벽 방법(예: 살정제 젤이 있는 콘돔 또는 살정제 젤이 있는 다이어프램), IUD 및 호르몬 피임제가 포함됩니다.
• 약물 남용 진단을 위한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
• 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 병력, 신체 검사 및 임상 검사실에서 판단한 바와 같이 혈액 수집에 충분한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
• 최소 14일 동안 입원환자 연구실에 입원하는 데 동의하고 모든 프로토콜 지정 평가를 완료할 수 있습니다.
• 언제든지 연구를 철회할 수 있음을 이해할 수 있습니다.
• 조사관의 재량에 따라 REALM 테스트에 의해 결정된 등급 6의 최소 읽기 수준.
• 피험자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의해야 합니다.
• 연구 약물 전체를 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 내분비, 종양, 혈액, 신경, 심리학, 면역 또는 폐 장애의 병력; 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 당뇨병, 정신병, 녹내장, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과에 영향을 미치거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 상태.
• 약물 남용 이외의 의학적으로 진단되고 임상적으로 중요한 Axis I 정신 장애(양극성 장애, 모든 정신병 장애, 뚜렛 장애 또는 뚜렛의 가족력 포함)의 존재 또는 병력.
• 조사관이 결정한 심각한 자살 위험.
• 심각한 학습 장애 또는 정신 지체 또는 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 상태의 존재.
• d-암페타민 또는 NRP104에 대한 알레르기 또는 부작용 또는 과민 반응의 병력.
• 연구 시작 전 30일 이내에 이전 임상 시험에 참여.
• 연구 시작 전 60일 이내의 실혈, 1파인트 이상의 기증 또는 혈장 기증.
• 급성 의학적 개입 또는 추가 치료가 필요한 실험실 편차를 포함하여 ECG 또는 실험실 테스트 결과에 대한 스크리닝 또는 입원 시 임상적으로 유의미한 이상.
• 현재 또는 연구 약물 투여 개시 후 13일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제로 치료됨.
• 다음 약물 중 하나가 필요합니다: 클로니딘 또는 기타 알파-2 아드레날린 수용체 작용제, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 테오필린, 쿠마린 항응고제 또는 항경련제; 또는 연구 약물을 시작하기 35일 전에 SSRI를 복용했습니다.
• 임상 평가 및/또는 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝에 의해 결정된 바와 같이 현재 벤조디아제핀에 신체적으로 의존합니다.
• 현재 날록손 챌린지에 의해 결정된 바와 같이 아편제에 신체적으로 의존하고 있습니다.
• 현재 임상 평가에 의해 알코올에 신체적으로 의존하고 있거나 스크리닝 또는 입원 시 음주 측정기 테스트에서 양성으로 확인되었습니다.
• 기존의 심각한 위장 협착.
• 입원 14일 이내에 처방약(피임제 제외)을 사용하거나, 연구 기간 동안 처방약 또는 일반의약품(아세트아미노펜 제외) 또는 약초 ​​보조제 또는 비타민이 필요합니다.
• 스크리닝 또는 입원 시 양성 소변 임신 테스트.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 연구 수행에 직간접적으로 관여했거나 현재 연구에 참여하고 있는 모든 사람과 관련이 있습니다.