Studie zur Bewertung der Sympathie, Sicherheit und des Missbrauchspotenzials von NRP 104 bei Erwachsenen mit Vorgeschichte von Stimulanzienmissbrauch

Einschlusskriterien:

• Das männliche oder weibliche Subjekt ist 18 bis einschließlich 55 Jahre alt.
• Mit Ausnahme von Frauen, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind, müssen alle weiblichen Probanden beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Sie müssen während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf sexuelle Aktivitäten verzichten oder akzeptable Verhütungsmittel verwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondom mit spermizidem Gel oder Diaphragma mit spermizidem Gel), Spiralen und hormonelle Kontrazeptiva, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments pharmakologisch wirksam sein müssen.
• Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für die Diagnose von Drogenmissbrauch.
• Das Subjekt muss bei guter Gesundheit sein und über einen ausreichenden venösen Zugang für die Blutentnahme verfügen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Labors bestimmt.
• Stimmen Sie zu, für mindestens 14 Tage in die stationäre Forschungseinheit aufgenommen zu werden, und können Sie alle protokollspezifischen Bewertungen absolvieren.
• Sie können verstehen, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können.
• Mindestleseniveau von Klasse Sechs, wie durch den REALM-Test bestimmt, nach Ermessen des Ermittlers.
• Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen.
• Kann das Studienmedikament im Ganzen schlucken.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, endokriner, onkologischer, hämatologischer, neurologischer, psychologischer, immunologischer oder pulmonaler Erkrankungen; oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Diabetes, Psychosen, Glaukom oder jeglichen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse beeinflussen oder den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von medizinisch diagnostizierten, klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen der Achse I außer Drogenmissbrauch (einschließlich bipolarer Störungen, psychotischer Störungen und Tourette-Störungen oder Familiengeschichte von Tourette).
• Schweres Suizidrisiko vom Ermittler festgestellt.
• Vorhandensein einer schweren Lernschwierigkeit oder geistigen Behinderung oder eines Zustands, der die Teilnahme oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte allergischer oder unerwünschter Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen d-Amphetamin oder NRP104.
• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Blutverlust, Spende von einem Pint oder mehr oder Plasmaspende innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie.
• Klinisch signifikante Anomalien beim Screening oder bei der Aufnahme von Ergebnissen von EKG- oder Labortests, einschließlich Laborabweichungen, die einen akuten medizinischen Eingriff oder weitere medizinische Versorgung erfordern.
• Behandelt mit einem Monoaminoxidase-Inhibitor, derzeit oder innerhalb von 13 Tagen nach Beginn der Studienmedikation.
• Benötigen Sie eines der folgenden Medikamente: Clonidin oder andere Alpha-2-adrenerge Rezeptoragonisten, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Theophyllin, Cumarin-Antikoagulanzien oder Antikonvulsiva; oder in den 35 Tagen vor Beginn der Studienmedikation einen SSRI eingenommen haben.
• Derzeit physisch abhängig von Benzodiazepinen, wie durch klinische Bewertung und/oder Urin-Drogenscreening beim Screening festgestellt.
• Derzeit körperlich abhängig von Opiaten, wie durch Naloxon-Provokation bestimmt.
• Derzeit körperlich abhängig von Alkohol, wie durch klinische Bewertung festgestellt, oder hat einen bestätigten positiven Alkoholtest beim Screening oder bei der Aufnahme.
• Vorbestehende schwere Magen-Darm-Verengung.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Geburtenkontrolle) innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme oder erfordert verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie (OTC) Medikamente (außer Paracetamol) oder Kräuterzusätze oder Vitamine während der Studie.
• Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening oder bei der Aufnahme.
• Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Bezogen auf jede Person, die direkt oder indirekt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder derzeit an der Studie teilnimmt.