Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NRP 104:n miellyttävyyden, turvallisuuden ja väärinkäytön potentiaalin arvioimiseksi aikuisilla, joilla on historiaa stimulanttien väärinkäytöstä

torstai 1. marraskuuta 2007 päivittänyt: New River Pharmaceuticals

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, kuuden jakson ristikkäinen tutkimus NRP104:n miellyttävyyden, turvallisuuden ja väärinkäyttövastuun arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on historiaa stimulanttien väärinkäytöstä

Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, onko NRP104 turvallinen lääke. Toinen tarkoitus on oppia, tuottaako NRP104 korkeaa ja muita vaikutuksia, kuten amfetamiinia ja muita väärinkäytettyjä piristeitä. Nämä tiedot antavat viitteitä siitä, voidaanko NRP104:ää käyttää väärin. NRP104 on tutkimuslääke. Tämä tarkoittaa, että sitä ei ole hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). Terveet, 18–55-vuotiaat ihmiset, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, joka sisältää piristäviä huumeita, voivat liittyä. Amfetamiinit ovat lääkkeitä, joita käytetään useimmiten lasten tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon, narkolepsian (liiallisen uneliaisuuden) hoitoon ja painonpudotukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa tarve vähemmän väärinkäytettäville stimulanttilääkkeille, jotka voivat tarjota oireiden hallinnan ADHD-lapsille verrattuna tavanomaisiin stimulanttituotteisiin.

Tällä hetkellä huippuluokan amfetamiinituote Adderall XR(R) ADHD-lasten hoitoon sisältää kerran vuorokaudessa aamuannoksen, joka on enintään 30 mg päivässä Adderall XR(R) -pakkausselostetta kohti. Adderall XR(R) voi väärinkäyttää, ja siksi se on luokiteltu luettelon II tuotteeksi.

Osana NRP104:n kehittämistä ADHD-lasten hoitoon on tärkeää arvioida NRP104:n väärinkäyttöpotentiaali verrattuna välittömästi vapautuvaan d-amfetamiiniin. Aiempi tutkiva annosaluetutkimus (NRP104.A01) NRP104:llä osoitti, että NRP104:n annokset 150 mg:aan asti ovat turvallisia ja aiheuttavat 40 mg:aa tai vähemmän välittömästi vapautuvaa d-amfetamiinia. D-amfetamiiniin verrattuna dietyyliproioni tuotti laadullisesti samanlaisia ​​vaikutuksia kuin d-amfetamiini, mutta ne olivat merkittävästi vähemmän tehokkaita. Suonensisäinen ja ihonalainen dietyylipropioni oli vähemmän tehokas kuin suun kautta (Jasinski et ai; 1974). Tämä laajempi tutkimus on suunniteltu vertaamaan NRP104:n väärinkäyttöpotentiaalia luettelon II d-amfetamiinisulfaatin ja luettelon IV dietyylipropionihydrokloridin kanssa. Tästä tutkimuksesta kerättyjä tietoja käytetään arvioitaessa NRP104:n väärinkäyttöpotentiaalia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center, Clinical Studies Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen on 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Paitsi vaihdevuodet ohittaneilla tai kirurgisesti steriileillä naisilla kaikilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä. Heidän on pidättäydyttävä seksuaalisesta toiminnasta tai käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat kaksoisestemenetelmä (kuten kondomi spermisidigeelillä tai diafragma spermisidigeelillä), kierukat ja hormonaaliset ehkäisyvälineet, joiden on oltava farmakologisesti tehokkaita ennen tutkimuslääkkeen altistumista.
  • Täytä DSM-IV-kriteerit päihteiden väärinkäytön diagnosoimiseksi.
  • Potilaan on oltava hyvässä kunnossa ja hänellä on oltava riittävä pääsy verenkiertoon, mikä on määritetty sairaushistorian, fyysisen kokeen ja kliinisen laboratorion perusteella.
  • Hyväksyt pääsysi laitoshoitoon vähintään 14 päiväksi ja pystyt suorittamaan kaikki protokollakohtaiset arvioinnit.
  • Pystyy ymmärtämään, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
  • Vähimmäislukemistaso Grade Six REALM-testillä määritettynä tutkijan harkinnan mukaan.
  • Tutkittavan tulee vapaaehtoisesti suostua osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Kykenee nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriinisten, onkologisten, hematologisten, neurologisten, psykologisten, immunologisten tai keuhkojen sairauksia; tai sydän- ja verisuonisairaus, tuberkuloosi, epilepsia, diabetes, psykoosi, glaukooma tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan tai vaikutustutkimuksen tulosten turvallisuuden tai estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
  • Lääketieteellisesti diagnosoitujen, kliinisesti merkittävien I-akselin psykiatristen sairauksien olemassaolo tai historia, muut kuin päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, mikä tahansa psykoottinen häiriö ja Touretten sairaus tai Touretten suvussa esiintynyt sairaus).
  • Tutkijan määrittelemä vakava itsemurhariski.
  • Vaikea oppimisvaikeus tai kehitysvammaisuus tai mikä tahansa tila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai sen suorittamista.
  • Aiempi allerginen tai haitallinen vaste tai yliherkkyys d-amfetamiinille tai NRP104:lle.
  • Osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Veren menetys, yhden tai useamman tuopin luovutus tai plasman luovutus 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa tai EKG- tai laboratoriotestien tuloksissa, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka vaativat akuuttia lääketieteellistä toimenpidettä tai lisälääkärinhoitoa.
  • Hoidettu monoamiinioksidaasin estäjillä, tällä hetkellä tai 13 päivän sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
  • Vaadi mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: klonidiini tai muut alfa-2-adrenergisen reseptorin agonistit, trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), teofylliini, kumariiniantikoagulantit tai kouristuksia estävät aineet; tai ovat käyttäneet SSRI:tä 35 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  • Tällä hetkellä fyysisesti riippuvainen bentsodiatsepiineista kliinisen arvioinnin ja/tai seulonnan yhteydessä tehdyn virtsan lääkeseulonnan perusteella.
  • Tällä hetkellä fyysisesti riippuvainen opiaateista naloksonialtistuksen perusteella.
  • Tällä hetkellä fyysisesti riippuvainen alkoholista kliinisen arvioinnin perusteella tai hänellä on vahvistettu positiivinen alkometritesti seulonnan tai vastaanoton yhteydessä.
  • Aiempi vakava maha-suolikanavan ahtauma.
  • Kaikkien reseptilääkkeiden (paitsi ehkäisyn) käyttö 14 päivän kuluessa sisäänpääsystä tai vaatii reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä (muuta kuin asetaminofeenia) tai rohdosvalmisteita tai vitamiineja tutkimuksen aikana.
  • Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa tai vastaanotolla.
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää.
  • Liittyy henkilöön, joka on suoraan tai epäsuorasti mukana tutkimuksen suorittamisessa tai osallistuu parhaillaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ero ajan maksimimuutoksessa lähtötasosta miellytysasteikon pistemäärässä (kysymys 2) lääkearviointikyselystä - aihe (DRQS).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus
arvioida NRP104:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Suurin tykkäyspisteet (kysymys 2 DRQS:stä) muuttuvat lähtötasosta
DRQS:n kysymykset 1 ja 3
Kysymys 1, 2 ja 3 Drug Rating Questionnaire - Observerilta (DRQO)
ARCI:n alaasteikko (MBG, amfetamiini, BG, LSD ja PCAG) (aihe)
Street Value -arviointikysely (aihe)
Hoidon nautinnon arviointikysely (TEAQ) (aihe)
Haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja EKG kerätään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New River Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRP104.A03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset NRP104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa