Studio per valutare la simpatia, la sicurezza e il potenziale di abuso di NRP 104 negli adulti con storie di abuso di stimolanti

Criterio di inclusione:

• Il soggetto maschio o femmina ha dai 18 ai 55 anni inclusi.
• Fatta eccezione per le donne in post menopausa o chirurgicamente sterili, tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al ricovero. Devono astenersi dall'attività sessuale o utilizzare contraccettivi accettabili durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I contraccettivi accettabili includono il metodo a doppia barriera (come preservativo con gel spermicida o diaframma con gel spermicida), IUD e contraccettivi ormonali che devono essere farmacologicamente efficaci prima dell'esposizione al farmaco in studio.
• Soddisfa i criteri del DSM-IV per la diagnosi di abuso di sostanze.
• Il soggetto deve essere in buona salute e avere un accesso venoso sufficiente per la raccolta del sangue, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai laboratori clinici.
• Accetta di essere ammesso all'unità di ricerca ospedaliera per un minimo di 14 giorni e sarà in grado di completare tutte le valutazioni specificate dal protocollo.
• In grado di comprendere che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
• Livello di lettura minimo di Grade Six come determinato dal test REALM, a discrezione dell'investigatore.
• Il soggetto deve acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio.
• In grado di ingoiare il farmaco dello studio intero.

Criteri di esclusione:

• Storia di disturbi gastrointestinali, renali, epatici, endocrini, oncologici, ematologici, neurologici, psicologici, immunologici o polmonari clinicamente significativi; o malattie cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, diabete, psicosi, glaucoma o qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o influire sui risultati dello studio o impedire al soggetto di completare lo studio.
• Presenza o anamnesi di disturbi psichiatrici di Asse I clinicamente significativi diagnosticati dal punto di vista medico diversi dall'abuso di sostanze (inclusi disturbo bipolare, qualsiasi disturbo psicotico e disturbo di Tourette o storia familiare di Tourette).
• Grave rischio di suicidio determinato dall'investigatore.
• Presenza di una grave difficoltà di apprendimento o ritardo mentale, o qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione o il completamento dello studio.
• Storia di reazione allergica o avversa o ipersensibilità alla d-anfetamina o NRP104.
• - Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Perdita di sangue, donazione di una pinta o più o donazione di plasma entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Anomalie clinicamente significative allo screening o al ricovero sui risultati dell'ECG o dei test di laboratorio, comprese le deviazioni di laboratorio che richiedono un intervento medico acuto o ulteriore attenzione medica.
• - Trattata con un inibitore della monoaminossidasi, attualmente o entro 13 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
• Richiede uno dei seguenti farmaci: clonidina o altri agonisti del recettore alfa-2 adrenergico, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) teofillina, anticoagulanti cumarinici o anticonvulsivanti; o ha assunto un SSRI nei 35 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio.
• Attualmente fisicamente dipendente dalle benzodiazepine come determinato dalla valutazione clinica e/o dallo screening farmacologico delle urine allo screening.
• Attualmente dipendente fisicamente dagli oppiacei come determinato dalla sfida del naloxone.
• Attualmente fisicamente dipendente dall'alcol come determinato dalla valutazione clinica o ha un test dell'etilometro positivo confermato allo screening o al ricovero.
• Preesistente grave restringimento gastrointestinale.
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (eccetto il controllo delle nascite) entro 14 giorni dal ricovero, o richiederà qualsiasi prescrizione di farmaci o farmaci da banco (OTC) (diversi dal paracetamolo) o integratori a base di erbe o vitamine durante lo studio.
• Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o al ricovero.
• Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.
• Relativo a qualsiasi persona direttamente o indirettamente coinvolta nella conduzione dello studio o che attualmente partecipa allo studio.