Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie změny adherence k lékům u hypertenzních afroamerických pacientů

17. února 2017 aktualizováno: Mary E. Charlson, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dlouhodobým cílem je zjistit, zda lze dosáhnout lepší adherence k předepsaným lékům prostřednictvím indukce pozitivního ovlivnění a sebepotvrzení vedoucího ke snížení výsledků souvisejících s hypertenzí, jako je konečné stádium onemocnění ledvin, mrtvice a kardiovaskulární mortalita u afroamerických pacientů. se špatně kontrolovanou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované studie je u afroamerických pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí zhodnotit, zda je nová intervence indukce pozitivního ovlivnění a sebepotvrzení účinnější než obvyklá péče při zvyšování adherence k předepsané antihypertenzní medikaci. Hlavním výsledkem bude změna míry adherence k medikaci od zařazení do 12 měsíců, která je definována jako procento (%) předepsaných dávek, které pacient vzal během intervalu pozorování, měřeno elektronickým systémem monitorování událostí medikace (MEMS).

2. Sekundární cíle

  1. U afroamerických pacientů se špatně kontrolovanou hypertenzí určit, do jaké míry pozitivní vliv indukce a sebepotvrzení ovlivňuje jejich vlastní účinnost.
  2. U afroamerických pacientů se špatně kontrolovanou hypertenzí určit, do jaké míry pozitivní vliv indukce a sebepotvrzení ovlivňuje adherenci k léčbě u pacientů s významnou depresivní symptomatologií (skóre CES-D > 16).
  3. U afroamerických pacientů se špatně kontrolovanou hypertenzí určit, do jaké míry pozitivní vliv indukce a sebepotvrzení ovlivňuje kontrolu krevního tlaku.
  4. Prozkoumat zdravotní přesvědčení hypertenzních afroamerických pacientů, pokud jde o význam, příčiny a léčbu hypertenze. Kromě toho budou kvalitativním přístupem zkoumány faktory, které usnadňují a brání dodržování předepsaných antihypertenziv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se musí sami identifikovat jako Afroameričané.
  2. Všichni pacienti musí být ve věku 18 let a starší.
  3. U všech pacientů musí být diagnostikována hypertenze: Pro tento projekt bude hypertenze definována podle široce uznávaných kritérií Směrnice 6. společného národního výboru (JNC VI) pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu hypertenze, což je systolická krev. tlak > 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg nebo pokud účastníci užívají jakékoli předepsané antihypertenzní léky.
  4. Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou schopni projít několik bloků.
  2. Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Tato skupina byla sledována každé 2 měsíce po dobu jednoho roku. Následné sledování zahrnovalo otázky týkající se jejich krevního tlaku a toho, jak dobře byli schopni dodržovat svůj cíl v oblasti léčby.
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina byla sledována každé 2 měsíce po dobu jednoho roku. Následná kontrola zahrnovala otázky týkající se jejich krevního tlaku a toho, jak dobře byli schopni zapojit se do dodržování svého cíle v oblasti léčby. Součástí intervence bylo obdržení dodatečného vzdělávacího sešitu o používání pozitivního afektu a sebepotvrzení a také účast na používání pozitivního afektu a sebepotvrzení k motivaci ke změně chování, což v tomto případě mělo zvýšit úroveň jejich fyzické aktivity.
Behaviorální: Zásahová skupina
Během procesu stanovování cílů fyzické aktivity byly subjekty náhodně zařazeny buď do kontrolní nebo intervenční skupiny. Intervence zahrnovala získání dodatečného vzdělávacího sešitu o používání pozitivního afektu a sebepotvrzení a také účast na používání pozitivního afektu a sebepotvrzení k motivaci ke změně chování, což v tomto případě mělo zvýšit jejich adherenci k lékům. Pacient také obdržel drobné symbolické dárky, které jim měly připomenout jejich účast ve studii a navodit pozitivní vliv. Kontrolní skupina si také stanovila cíl fyzické aktivity a obdržela stejné sledování, ale neúčastnila se části pozitivního ovlivnění a sebepotvrzení.
Ostatní jména:
  • Indukce pozitivního afektu a sebepotvrzení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
V rámci změny pacienta v adherenci k medikaci měřené pomocí MEMS čepice.
Časové okno: Každé dva měsíce po dobu jednoho roku
Každé dva měsíce po dobu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Boutin-Foster, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01-HC-25196 (0203-704)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit