Uno studio randomizzato sulla modifica dell'aderenza ai farmaci nei pazienti afroamericani ipertesi
17 febbraio 2017 aggiornato da: Mary E. Charlson, MD, Weill Medical College of Cornell University
L'obiettivo a lungo termine è determinare se sia possibile ottenere una migliore aderenza ai farmaci prescritti attraverso l'induzione affettiva positiva e l'autoaffermazione che porti alla riduzione degli esiti correlati all'ipertensione come malattia renale allo stadio terminale, ictus e mortalità cardiovascolare tra i pazienti afroamericani con ipertensione scarsamente controllata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio randomizzato è valutare, tra i pazienti afroamericani con ipertensione scarsamente controllata, se un nuovo intervento di induzione affettiva positiva e autoaffermazione sia più efficace della cura abituale nell'aumentare l'aderenza ai farmaci antipertensivi prescritti. L'esito principale sarà la variazione del tasso di aderenza ai farmaci dall'arruolamento a 12 mesi, che è definito come percentuale (%) delle dosi prescritte assunte dal paziente durante l'intervallo di osservazione misurato dal sistema elettronico di monitoraggio degli eventi terapeutici (MEMS).
2. Obiettivi secondari
- Determinare, tra i pazienti afroamericani con ipertensione scarsamente controllata, la misura in cui l'induzione affettiva positiva e l'autoaffermazione influenzano l'autoefficacia dei pazienti.
- Determinare, tra i pazienti afroamericani con ipertensione scarsamente controllata, la misura in cui l'induzione affettiva positiva e l'autoaffermazione influenzano l'aderenza al trattamento in quelli con sintomatologia depressiva significativa (punteggio CES-D> 16).
- Determinare, tra i pazienti afroamericani con ipertensione scarsamente controllata, la misura in cui l'induzione affettiva positiva e l'autoaffermazione influenzano il controllo della pressione arteriosa.
- Esplorare le convinzioni sulla salute dei pazienti afroamericani ipertesi, riguardo al significato, alle cause e al trattamento dell'ipertensione. Inoltre, mediante un approccio qualitativo, verranno esplorati anche i fattori che facilitano e impediscono l'adesione ai farmaci antipertensivi prescritti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
278
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere autoidentificati come afroamericani.
- Tutti i pazienti devono avere almeno 18 anni.
- A tutti i pazienti deve essere diagnosticata l'ipertensione: per questo progetto, l'ipertensione sarà definita secondo i criteri ampiamente accettati delle linee guida del 6° Comitato nazionale congiunto (JNC VI) sulla prevenzione, rilevazione, valutazione e trattamento dell'ipertensione, che è un sangue sistolico pressione > 140 mm hg o una pressione arteriosa diastolica > 90 mm hg o se i partecipanti stanno assumendo farmaci antiipertensivi prescritti.
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato in inglese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di camminare per diversi isolati per qualsiasi motivo.
- Pazienti che si sono rifiutati di partecipare
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Questo gruppo ha ricevuto un follow-up ogni 2 mesi per un anno.
Il follow-up includeva domande sulla loro pressione sanguigna e su quanto erano stati in grado di aderire al loro obiettivo terapeutico.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo ha ricevuto un follow-up ogni 2 mesi per un anno.
Il follow-up includeva domande sulla loro pressione sanguigna e su quanto erano stati in grado di impegnarsi a rispettare il loro obiettivo terapeutico.
L'intervento includeva la ricezione di una cartella di lavoro educativa aggiuntiva sull'uso dell'affetto positivo e dell'autoaffermazione, nonché la partecipazione all'uso dell'affetto positivo e dell'autoaffermazione per motivare il cambiamento del comportamento, che in questo caso era aumentare il livello di attività fisica.
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Durante il processo di definizione degli obiettivi di attività fisica, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento.
L'intervento includeva la ricezione di una cartella di lavoro educativa aggiuntiva sull'uso dell'affetto positivo e dell'autoaffermazione, nonché la partecipazione all'uso dell'affetto positivo e dell'autoaffermazione per motivare il cambiamento comportamentale, che in questo caso era quello di aumentare la loro aderenza ai farmaci.
Il paziente ha anche ricevuto piccoli regali simbolici per ricordare loro la loro partecipazione allo studio e per indurre un affetto positivo.
Il gruppo di controllo ha anche fissato un obiettivo di attività fisica e ha ricevuto lo stesso follow-up, ma non ha partecipato alla parte di affetto positivo e autoaffermazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione all'interno del paziente dell'aderenza ai farmaci misurata dal tappo MEMS.
Lasso di tempo: Ogni due mesi per un anno
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Ogni due mesi per un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Boutin-Foster, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boutin-Foster C, Ravenell JE, Greenfield VW, Medmim B, Ogedegbe G. Applying qualitative methods in developing a culturally tailored workbook for black patients with hypertension. Patient Educ Couns. 2009 Oct;77(1):144-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.03.008. Epub 2009 Apr 16.
- Boutin-Foster C, Ogedegbe G, Ravenell JE, Robbins L, Charlson ME. Ascribing meaning to hypertension: a qualitative study among African Americans with uncontrolled hypertension. Ethn Dis. 2007 Winter;17(1):29-34.
- Ogedegbe GO, Boutin-Foster C, Wells MT, Allegrante JP, Isen AM, Jobe JB, Charlson ME. A randomized controlled trial of positive-affect intervention and medication adherence in hypertensive African Americans. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):322-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1307. Epub 2012 Jan 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01-HC-25196 (0203-704)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere IPD
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