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Eine randomisierte Studie zur Änderung der Medikamenteneinhaltung bei hypertensiven afroamerikanischen Patienten

17. Februar 2017 aktualisiert von: Mary E. Charlson, MD, Weill Medical College of Cornell University
Das langfristige Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine bessere Einhaltung verschriebener Medikamente durch positive Affektinduktion und Selbstbestätigung erreicht werden kann, was zu einer Verringerung von Bluthochdruck-bedingten Folgen wie Nierenerkrankungen im Endstadium, Schlaganfall und kardiovaskulärer Mortalität bei afroamerikanischen Patienten führt mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, bei afroamerikanischen Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck zu bewerten, ob eine neuartige Intervention zur Induktion positiver Affekte und zur Selbstbestätigung wirksamer ist als die übliche Behandlung, um die Einhaltung verschriebener blutdrucksenkender Medikamente zu erhöhen. Das Hauptergebnis wird die Veränderung der Medikamenteneinhaltungsrate von der Einschreibung bis zu 12 Monaten sein, die als Prozentsatz (%) der vom Patienten während des Beobachtungsintervalls eingenommenen verschriebenen Dosen definiert ist, gemessen durch das elektronische Medikamentenereignisüberwachungssystem (MEMS).

2. Sekundäre Ziele

  1. Es sollte bei afroamerikanischen Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck ermittelt werden, inwieweit positive Affektinduktion und Selbstbestätigung die Selbstwirksamkeit der Patienten beeinflussen.
  2. Es sollte bei afroamerikanischen Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie ermittelt werden, inwieweit positive Affekteinleitung und Selbstbestätigung die Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit signifikanter depressiver Symptomatik (CES-D-Score > 16) beeinflussen.
  3. Bei afroamerikanischen Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck sollte ermittelt werden, inwieweit positive Affektinduktion und Selbstbestätigung die Blutdruckkontrolle beeinflussen.
  4. Untersuchung der Gesundheitsüberzeugungen hypertensiver afroamerikanischer Patienten hinsichtlich der Bedeutung, Ursachen und Behandlung von Bluthochdruck. Darüber hinaus werden mit einem qualitativen Ansatz auch die Faktoren untersucht, die die Einhaltung verschriebener blutdrucksenkender Medikamente erleichtern und verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen sich selbst als Afroamerikaner identifizieren.
  2. Alle Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Bei allen Patienten muss Bluthochdruck diagnostiziert werden: Für dieses Projekt wird Bluthochdruck gemäß den weithin anerkannten Kriterien der Richtlinien des 6. Gemeinsamen Nationalen Komitees (JNC VI) zur Prävention, Erkennung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck, einem systolischen Bluthochdruck, definiert Druck > 140 mm Hg oder ein diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg oder wenn die Teilnehmer verschriebene blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
  4. Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, mehrere Blocks zu gehen.
  2. Patienten, die die Teilnahme verweigerten
  3. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhielt ein Jahr lang alle zwei Monate eine Nachuntersuchung. Die Nachuntersuchung umfasste Fragen zu ihrem Blutdruck und dazu, wie gut sie ihr Medikationsziel einhalten konnten.
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhielt ein Jahr lang alle zwei Monate eine Nachuntersuchung. Die Nachuntersuchung umfasste Fragen zu ihrem Blutdruck und dazu, wie gut sie es geschafft hatten, ihr Medikationsziel einzuhalten. Die Intervention umfasste den Erhalt eines zusätzlichen pädagogischen Arbeitsbuchs über die Nutzung positiver Affekte und Selbstbestätigung sowie die Teilnahme an der Nutzung positiver Affekte und Selbstbestätigungen zur Motivation von Verhaltensänderungen, die in diesem Fall darin bestand, ihr körperliches Aktivitätsniveau zu steigern.
Verhalten: Interventionsgruppe
Während des Zielsetzungsprozesses für körperliche Aktivität wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeordnet. Die Intervention umfasste den Erhalt eines zusätzlichen pädagogischen Arbeitsbuchs über die Nutzung positiver Affekte und Selbstbestätigung sowie die Teilnahme an der Nutzung positiver Affekte und Selbstbestätigung zur Motivation von Verhaltensänderungen, die in diesem Fall darin bestand, die Einhaltung von Medikamenten zu erhöhen. Der Patient erhielt außerdem kleine Aufmerksamkeitsgeschenke, um ihn an seine Teilnahme an der Studie zu erinnern und einen positiven Einfluss auszulösen. Die Kontrollgruppe legte ebenfalls ein körperliches Aktivitätsziel fest und erhielt die gleiche Nachuntersuchung, beteiligte sich jedoch nicht am Teil „Positiver Affekt“ und „Selbstbestätigung“.
Andere Namen:
  • Positiver Affekt und Selbstbestätigungsinduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinhaltung innerhalb des Patienten, gemessen anhand der MEMS-Kappe.
Zeitfenster: Ein Jahr lang alle zwei Monate
Ein Jahr lang alle zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Boutin-Foster, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01-HC-25196 (0203-704)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

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