Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med ændring af medicinadhærens hos hypertensive afroamerikanske patienter

17. februar 2017 opdateret af: Mary E. Charlson, MD, Weill Medical College of Cornell University
Det langsigtede mål er at bestemme, om bedre overholdelse af ordineret medicin kan opnås gennem positiv affektinduktion og selvbekræftelse, hvilket fører til reduktion i hypertensionsrelaterede udfald såsom nyresygdom i slutstadiet, slagtilfælde og kardiovaskulær dødelighed blandt afroamerikanske patienter med dårligt kontrolleret hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede forsøg er at evaluere, blandt afroamerikanske patienter med dårligt kontrolleret hypertension, om en ny intervention med positiv affektinduktion og selvbekræftelse er mere effektiv end sædvanlig pleje til at øge overholdelse af ordineret antihypertensiv medicin. Hovedresultatet vil være ændringen i medicinadhærensraten fra indskrivning til 12 måneder, som er defineret som procent (%) af ordinerede doser taget af patienten i løbet af observationsintervallet målt ved hjælp af elektronisk overvågning af medicinhændelser (MEMS).

2. Sekundære mål

  1. For at bestemme, blandt afroamerikanske patienter med dårligt kontrolleret hypertension, i hvilket omfang positiv effektinduktion og selvbekræftelse påvirker patienters selveffektivitet.
  2. For at bestemme, blandt afroamerikanske patienter med dårligt kontrolleret hypertension, i hvilken grad positiv effektinduktion og selvbekræftelse påvirker medicinadhærens hos dem med signifikant depressiv symptomatologi (CES-D score > 16).
  3. For at bestemme, blandt afroamerikanske patienter med dårligt kontrolleret hypertension, i hvilket omfang positiv effektinduktion og selvbekræftelse påvirker blodtrykskontrol.
  4. At udforske sundhedsoverbevisningerne hos hypertensive afroamerikanske patienter med hensyn til betydningen, årsagerne og behandlingen af ​​hypertension. Derudover vil de faktorer, der letter og forhindrer overholdelse af ordineret antihypertensiv medicin, også blive undersøgt ved hjælp af en kvalitativ tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være selvidentificerede som afroamerikanere.
  2. Alle patienter skal være 18 år og ældre.
  3. Alle patienter skal diagnosticeres med hypertension: For dette projekt vil hypertension blive defineret i henhold til de bredt accepterede kriterier i 6th Joint National Committee (JNC VI) retningslinjer for forebyggelse, påvisning, evaluering og behandling af hypertension, som er et systolisk blod tryk > 140 mm hg eller et diastolisk blodtryk > 90 mm hg, eller hvis deltagerne tager ordineret antihypertensiv medicin.
  4. Patienter skal kunne give informeret samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gå flere blokke.
  2. Patienter, der nægtede at deltage
  3. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Denne gruppe modtog opfølgning hver 2. måned i et år. Opfølgningen omfattede spørgsmål om deres blodtryk, og hvor godt de havde været i stand til at overholde deres medicinmål.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe modtog opfølgning hver 2. måned i et år. Opfølgningen omfattede spørgsmål om deres blodtryk, og hvor godt de havde været i stand til at engagere sig i at overholde deres medicinmål. Interventionen omfattede modtagelse af en ekstra pædagogisk arbejdsbog om brug af positiv affekt og selvbekræftelse, samt deltagelse i at bruge positiv affekt og selvbekræftelse til at motivere adfærdsændringer, som i dette tilfælde skulle øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe
Under den fysiske aktivitetsmålsætningsproces blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt enten kontrol- eller interventionsgruppen. Interventionen omfattede modtagelse af en ekstra pædagogisk arbejdsbog om brug af positiv affekt og selvbekræftelse, samt deltagelse i at bruge positiv affekt og selvbekræftelse til at motivere adfærdsændringer, hvilket i dette tilfælde skulle øge deres medicinadhærens. Patienten modtog også små symbolske gaver for at minde dem om deres deltagelse i undersøgelsen og for at fremkalde positiv påvirkning. Kontrolgruppen satte også et fysisk aktivitetsmål og fik samme opfølgning, men deltog ikke i den positive affekt- og selvbekræftelsesdel.
Andre navne:
  • Positiv affekt og selvbekræftende induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inden for patientens ændring i medicinadhærens målt ved MEMS-hætten.
Tidsramme: Hver anden måned i et år
Hver anden måned i et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Boutin-Foster, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2005

Først opslået (Skøn)

4. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01-HC-25196 (0203-704)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner