Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert utprøving av endring av medisinoverholdelse hos hypertensive afroamerikanske pasienter

17. februar 2017 oppdatert av: Mary E. Charlson, MD, Weill Medical College of Cornell University
Det langsiktige målet er å finne ut om bedre overholdelse av foreskrevne medisiner kan oppnås gjennom positiv effektinduksjon og selvbekreftelse som fører til reduksjon i hypertensjonsrelaterte utfall som nyresykdom i sluttstadiet, hjerneslag og kardiovaskulær dødelighet blant afroamerikanske pasienter. med dårlig kontrollert hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte studien er å evaluere, blant afroamerikanske pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon, om en ny intervensjon med positiv affektinduksjon og selvbekreftelse er mer effektiv enn vanlig omsorg for å øke overholdelse av foreskrevne antihypertensive medisiner. Hovedresultatet vil være endringen i medikamentoverholdelsesraten fra innmelding til 12 måneder, som er definert som prosent (%) av foreskrevne doser tatt av pasienten i løpet av observasjonsintervallet, målt med elektronisk overvåkingssystem for medikamenthendelser (MEMS).

2. Sekundære mål

  1. For å bestemme, blant afroamerikanske pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon, i hvilken grad positiv effekt induksjon og selvbekreftelse påvirker pasienters selveffektivitet.
  2. For å bestemme, blant afroamerikanske pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon, i hvilken grad positiv effektinduksjon og selvbekreftelse påvirker medisinoverholdelse hos de med signifikant depressiv symptomatologi (CES-D score > 16).
  3. For å bestemme, blant afroamerikanske pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon, i hvilken grad positiv effekt induksjon og selvbekreftelse påvirker blodtrykkskontroll.
  4. Å utforske helsetroen til hypertensive afroamerikanske pasienter, angående betydningen, årsakene og behandlingen av hypertensjon. I tillegg vil faktorene som letter og forhindrer overholdelse av foreskrevne antihypertensive medisiner også utforskes ved hjelp av en kvalitativ tilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være selvidentifisert som afroamerikanere.
  2. Alle pasienter må være 18 år og eldre.
  3. Alle pasienter må diagnostiseres med hypertensjon: For dette prosjektet vil hypertensjon bli definert i henhold til de allment aksepterte kriteriene til 6th Joint National Committee (JNC VI) retningslinjer for forebygging, deteksjon, evaluering og behandling av hypertensjon, som er et systolisk blod trykk > 140 mm hg eller et diastolisk blodtrykk > 90 mm hg eller hvis deltakerne tar noen foreskrevet antihypertensiv medisin.
  4. Pasienter må kunne gi informert samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som av en eller annen grunn ikke klarer å gå flere kvartaler.
  2. Pasienter som nektet å delta
  3. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Denne gruppen fikk oppfølging hver 2. måned i ett år. Oppfølgingen inkluderte spørsmål om blodtrykket deres og hvor godt de hadde vært i stand til å overholde medisinmålet.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen fikk oppfølging hver 2. måned i ett år. Oppfølgingen inkluderte spørsmål om blodtrykket deres og hvor godt de hadde vært i stand til å engasjere seg for å overholde medisinmålet. Intervensjonen inkluderte å motta en ekstra pedagogisk arbeidsbok om bruk av positiv affekt og selvbekreftelse, samt delta i bruk av positiv affekt og selvbekreftelse for å motivere til atferdsendring, som i dette tilfellet var å øke deres fysiske aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Intervensjonsgruppe
Under prosessen med å sette mål for fysisk aktivitet ble forsøkspersonene tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgruppen. Intervensjonen inkluderte å motta en ekstra pedagogisk arbeidsbok om bruk av positiv affekt og selvbekreftelse, samt delta i bruk av positiv affekt og selvbekreftelse for å motivere til atferdsendring, som i dette tilfellet var å øke deres medisinoverholdelse. Pasienten mottok også små symbolske gaver for å minne dem om deres deltakelse i studien og for å indusere positiv effekt. Kontrollgruppen satte også et fysisk aktivitetsmål og fikk samme oppfølging, men deltok ikke i den positive affekt- og selvbekreftelsesdelen.
Andre navn:
  • Positiv affekt og selvbekreftelsesinduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innenfor pasienten endring i medisinoverholdelse som målt med MEMS-hetten.
Tidsramme: Annenhver måned i ett år
Annenhver måned i ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla Boutin-Foster, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01-HC-25196 (0203-704)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere