Gemcitabin a oxaliplatina pro hepatocelulární karcinom s počtem krevních destiček větším než 100 000 na mikrolitr

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší s hepatocelulárním karcinomem jsou způsobilí.
• Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2.
• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
• Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou absolutním počtem periferních granulocytů > 1 500 nebo buněk/mm3 a počtem krevních destiček > 100 000/mm3 a absencí pravidelné transfuze červených krvinek.
• Pacienti by měli mít adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem < 2 mg/dl a SGOT nebo SGPT < dvojnásobek horní hranice normy a adekvátní funkci ledvin definovanou hodnotou sérového kreatininu < 1,5 x horní hranice normy.
• Musí existovat jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST, která by neměla mít předchozí radiační léčbu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami, kteří nebyli adekvátně a definitivně léčeni ozařováním a/nebo chirurgickou resekcí, jsou z této studie vyloučeni.
• Těhotné ženy nebo kojící matky nejsou způsobilé pro tuto studii. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
• Pacienti nesmí během této studie dostávat žádnou jinou souběžnou chemoterapii nebo radiační terapii.
• Pacienti se závažnými zdravotními problémy, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní infekce, nejsou způsobilí pro tuto studii.
• Očekávaná délka života méně než 12 týdnů.
• Závažná, nekontrolovaná souběžná infekce (infekce)
• Jakákoli předchozí léčba gemcitabinem nebo oxaliplatinou.
• Dokončení předchozího chemoterapeutického režimu méně než 4 týdny před zahájením této studie nebo přetrvávání toxicity související s předchozí léčbou.
• Léčba ostatních karcinomů za posledních pět let, kromě vyléčeného nemelanomu kůže a léčeného in situ rakoviny děložního čípku.
• Účast na jakékoli výzkumné studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Klinicky významné onemocnění srdce definované jako onemocnění srdce 3. nebo 4. třídy NYHA.
• Chronická vysilující onemocnění, o kterých se výzkumník domnívá, že by mohly ohrozit účast ve studii.
• Důkaz nedostatečně léčených metastáz do CNS.
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po prvním pokusu léčby bez úplného uzdravení.
• Známá nebo existující nekontrolovaná koagulopatie.
• Kterýkoli z následujících laboratorních parametrů v) Abnormální hematologické hodnoty s ANC nižším než 1500/mm3, trombocytopenie nižší než 99 000. vi) Zhoršená funkce ledvin se sérovým kreatininem vyšším než 1,5 ULN vii) Sérový bilirubin vyšší než 1,5xULN viii) Albumin nižší než 2,5 mg/dl.
• Neochota dát informovaný souhlas.
• Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie.