Gemcitabina e oxaliplatino per carcinoma epatocellulare con conta piastrinica superiore a 100.000 per microlitro

Criterio di inclusione:

• Sono ammissibili tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma epatocellulare.
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-2.
• I pazienti devono firmare un consenso informato.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita da una conta assoluta dei granulociti periferici > 1.500 o cellule/mm3 e una conta piastrinica >100.000/mm3 e assenza di necessità di trasfusioni regolari di globuli rossi.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica con una bilirubina totale < 2 mg/dl e SGOT o SGPT < due volte il limite superiore della norma e un'adeguata funzionalità renale definita da una creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma.
• Ci deve essere una lesione misurabile secondo i criteri RECIST che non avrebbe dovuto essere sottoposta a precedente trattamento con radiazioni.

Criteri di esclusione:

• Sono esclusi da questo studio i pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche che non erano state adeguatamente e definitivamente trattate con radiazioni e/o resezione chirurgica.
• Le donne incinte o le madri che allattano non possono partecipare a questa prova. I pazienti in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.
• I pazienti non possono ricevere altre chemioterapie o radioterapie concomitanti durante questo studio.
• I pazienti con gravi problemi medici come diabete mellito non controllato o malattie cardiovascolari o infezioni attive non sono idonei per questo studio.
• Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane.
• Infezione(i) concomitante(i) grave(i) incontrollata(i)
• Qualsiasi precedente trattamento con gemcitabina o oxaliplatino.
• Completamento del precedente regime chemioterapico meno di 4 settimane, prima dell'inizio di questo studio o persistenza della tossicità correlata al trattamento precedente.
• Trattamento per altri carcinomi negli ultimi cinque anni, ad eccezione del non melanoma della pelle curato e del cancro cervicale in situ trattato.
• - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
• Malattia cardiaca clinicamente significativa definita come malattia cardiaca di classe NYHA 3 o 4.
• Malattie croniche debilitanti che lo sperimentatore ritiene possano compromettere la partecipazione allo studio.
• Evidenza di metastasi del SNC trattate in modo inadeguato.
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio senza recupero completo.
• Coagulopatia incontrollata nota o esistente.
• Uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio v) Valori ematologici anormali con ANC inferiore a 1500/mm3, trombocitopenia inferiore a 99.000. vi) Funzionalità renale compromessa con una creatinina sierica superiore a 1,5 ULN vii) Bilirubina sierica superiore a 1,5xULN viii) Albumina inferiore a 2,5 mg/dl.
• Riluttanza a fornire il consenso informato.
• Riluttanza a partecipare o incapacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio.