Gemcitabina y oxaliplatino para el carcinoma hepatocelular con recuentos de plaquetas superiores a 100 000 por microlitro

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes de 18 años de edad o mayores con carcinoma hepatocelular son elegibles.
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-2.
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de granulocitos periféricos de > 1500 o células/mm3 y un recuento de plaquetas >100 000/mm3 y la ausencia de un requerimiento regular de transfusiones de glóbulos rojos.
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada con una bilirrubina total < 2 mg/dl y SGOT o SGPT < dos veces el límite superior normal, y una función renal adecuada definida por una creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal.
• Debe haber una lesión medible según los criterios RECIST que no debería haber recibido tratamiento de radiación previo.

Criterio de exclusión:

• Se excluyen de este estudio los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas que no hayan sido tratadas adecuada y definitivamente con radiación y/o resección quirúrgica.
• Las mujeres embarazadas o las madres lactantes no son elegibles para este ensayo. Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
• Los pacientes no pueden recibir otra quimioterapia o radioterapia concurrente durante este ensayo.
• Los pacientes con problemas médicos graves, como diabetes mellitus no controlada o enfermedad cardiovascular o infecciones activas, no son elegibles para este ensayo.
• Esperanza de vida de menos de 12 semanas.
• Infección(es) concurrente(s) grave(s) no controlada(s)
• Cualquier tratamiento previo con gemcitabina u oxaliplatino.
• Finalización del régimen de quimioterapia anterior menos de 4 semanas antes del inicio de este estudio o persistencia de la toxicidad relacionada con el tratamiento anterior.
• Tratamiento para otros carcinomas en los últimos cinco años, excepto para el cáncer de cuello uterino no melanoma curado y tratado in situ.
• Participación en cualquier estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa definida como enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 de la NYHA.
• Enfermedades debilitantes crónicas que el investigador considere que podrían comprometer la participación en el estudio.
• Evidencia de metástasis del SNC tratadas inadecuadamente.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio sin recuperación completa.
• Coagulopatía no controlada conocida o existente.
• Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio v) Valores hematológicos anormales con ANC inferior a 1500/mm3, trombocitopenia inferior a 99.000. vi) Deterioro de la función renal con una creatinina sérica superior a 1,5 ULN vii) Bilirrubina sérica superior a 1,5xLSN viii) Albúmina inferior a 2,5 mg/dl.
• Falta de voluntad para dar el consentimiento informado.
• Falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.