Gemcitabine et oxaliplatine pour le carcinome hépatocellulaire avec numération plaquettaire supérieure à 100 000 par microlitre

Critère d'intégration:

• Tous les patients de 18 ans ou plus atteints d'un carcinome hépatocellulaire sont éligibles.
• Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
• Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0-2.
• Les patients doivent signer un consentement éclairé.
• Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate définie par un nombre absolu de granulocytes périphériques > 1 500 ou cellules/mm3 et un nombre de plaquettes > 100 000/mm3 et l'absence d'un besoin régulier de transfusion de globules rouges.
• Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate avec une bilirubine totale < 2 mg/dl et une SGOT ou une SGPT < deux fois la limite supérieure de la normale, et une fonction rénale adéquate telle que définie par une créatinine sérique < 1,5 x la limite supérieure de la normale.
• Il doit y avoir une lésion mesurable selon les critères RECIST qui n'aurait pas dû avoir subi de radiothérapie antérieure.

Critère d'exclusion:

• Les patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques qui n'avaient pas été traités de manière adéquate et définitive par radiothérapie et/ou résection chirurgicale sont exclus de cette étude.
• Les femmes enceintes ou les mères allaitantes ne sont pas éligibles pour cet essai. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate.
• Les patients ne peuvent recevoir aucune autre chimiothérapie ou radiothérapie concomitante au cours de cet essai.
• Les patients souffrant de problèmes médicaux graves tels qu'un diabète sucré non contrôlé ou une maladie cardiovasculaire ou des infections actives ne sont pas éligibles pour cet essai.
• Espérance de vie inférieure à 12 semaines.
• Infection(s) concomitante(s) grave(s) non contrôlée(s)
• Tout traitement antérieur avec, Gemcitabine ou Oxaliplatine.
• Achèvement du régime de chimiothérapie précédent moins de 4 semaines, avant le début de cette étude ou persistance de la toxicité liée au traitement antérieur.
• Traitement d'autres carcinomes au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique guéri et du cancer du col de l'utérus traité in situ.
• Participation à toute étude expérimentale dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
• Maladie cardiaque cliniquement significative définie comme une maladie cardiaque de classe NYHA 3 ou 4.
• Maladies chroniques débilitantes qui, selon l'investigateur, pourraient compromettre la participation à l'étude.
• Preuve de métastases du SNC insuffisamment traitées.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude sans récupération complète.
• Coagulopathie non contrôlée connue ou existante.
• L'un des paramètres de laboratoire suivants v) Valeurs hématologiques anormales avec ANC inférieur à 1 500/mm3, thrombocytopénie inférieure à 99 000. vi) Insuffisance rénale avec une créatinine sérique supérieure à 1,5 LSN vii) Bilirubine sérique supérieure à 1,5 x LSN viii) Albumine inférieure à 2,5 mg/dl.
• Refus de donner un consentement éclairé.
• Refus de participer ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude.