Gemcitabin und Oxaliplatin bei hepatozellulärem Karzinom mit Thrombozytenzahlen von mehr als 100.000 pro Mikroliter

Einschlusskriterien:

• Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten ab 18 Jahren mit hepatozellulärem Karzinom.
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben.
• Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Die Patienten sollten über eine ausreichende Knochenmarksfunktion verfügen, die durch eine absolute periphere Granulozytenzahl von > 1.500 oder Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl von >100.000/mm3 definiert ist und keine regelmäßige Transfusion roter Blutkörperchen erfordert.
• Die Patienten sollten über eine ausreichende Leberfunktion mit einem Gesamtbilirubin < 2 mg/dl und einem SGOT oder SGPT < zweifacher Obergrenze des Normalwerts sowie über eine ausreichende Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininwert < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, verfügen.
• Es muss eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien vorliegen, die keiner vorherigen Strahlenbehandlung hätte unterzogen werden dürfen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen, die nicht ausreichend und definitiv mit Bestrahlung und/oder chirurgischer Resektion behandelt wurden, sind von dieser Studie ausgeschlossen.
• Schwangere und stillende Mütter sind von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
• Während dieser Studie dürfen die Patienten keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
• Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder aktiven Infektionen sind für diese Studie nicht geeignet.
• Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen.
• Schwere, unkontrollierte gleichzeitige Infektion(en)
• Jegliche vorherige Behandlung mit Gemcitabin oder Oxaliplatin.
• Abschluss der vorherigen Chemotherapie weniger als 4 Wochen vor Beginn dieser Studie oder Fortbestehen einer mit der vorherigen Behandlung verbundenen Toxizität.
• Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom der Haut und behandeltem in-situ-Gebärmutterhalskrebs.
• Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Klinisch signifikante Herzerkrankung, definiert als Herzerkrankung der NYHA-Klasse 3 oder 4.
• Chronisch schwächende Krankheiten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
• Hinweise auf unzureichend behandelte ZNS-Metastasen.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung ohne vollständige Genesung.
• Bekannte oder bestehende unkontrollierte Koagulopathie.
• Einer der folgenden Laborparameter v) Abnormale hämatologische Werte mit ANC unter 1500/mm3, Thrombozytopenie unter 99.000. vi) Eingeschränkte Nierenfunktion mit einem Serumkreatinin von mehr als 1,5xULN vii) Serumbilirubin von mehr als 1,5xULN viii) Albumin von weniger als 2,5 mg/dl.
• Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Unwilligkeit zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.