Elektrotermální artroskopická kapsulorrhaphy (ETAC) a otevřený posun dolní kapsuly u pacientů s nestabilitou ramene
Artroskopická elektrotermální kapsulorrhaphy, ETAC, versus otevřený dolní kapsulární posun, IKS u pacientů s nestabilitou ramene: multicentrická randomizovaná klinická studie
Tato studie porovná účinnost elektrotermální artroskopické kapsulorrhaphy (ETAC) se současným referenčním standardním postupem, open inferior capsular shift (ICS), pro léčbu nestability ramene způsobené ligamentózní kapsulární redundancí. Vícesměrná nestabilita (MDI) a vícesměrná laxita s anteroinferiorní nestabilitou (MDL-AII) jsou dva typy nestability ramene zahrnuté v této studii.
Hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v kvalitě života specifické pro onemocnění mezi pacienty podstupujícími ETAC oproti otevřenému IKS pro léčbu nestability ramene způsobené kapsulární ligamentózní redundancí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rameno je nejčastěji vykloubený kloub v těle. Různé typy nestability ramene jsou zodpovědné za různé příčiny a patologie. Vícesměrná nestabilita (MDI) a vícesměrná laxita s anteroinferiorní nestabilitou (MDL-AII) jsou v patologii podobné, méně časté a obtížněji léčitelné. Tyto typy nestability ramene jsou způsobeny ligamentózní kapsulární redundancí. Když u těchto pacientů selže neoperativní léčba, je výrazně zhoršena kvalita jejich života a je nutná chirurgická léčba k utažení uvolněných vazů a kloubního pouzdra. Nový způsob léčby těchto pacientů zahrnuje artroskopické tepelné smrštění tkáně za účelem utažení kloubu. Existuje však nedostatek vědeckých důkazů na podporu použití této techniky zvané elektrotermální artroskopická kapsulorrhaphy (ETAC). Současnou referenční (zlatou) standardní léčbou pro tyto pacienty je postup otevřeného posunu dolní kapsuly (ICS). Proto tato studie porovná účinnost těchto chirurgických technik (ETAC vs. IKS) u pacientů s MDI a MDL-AII stanovením kvality života související s pacientem.
Tato studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s diagnózou MDI nebo MDL-AII, u kterých selhal standardizovaný neoperační management, podstoupí diagnostickou artroskopii ramene, a pokud je to vhodné, budou následně randomizováni na operačním sále k chirurgickému výkonu ETAC nebo ICS. Používá se počítačově generovaná, stratifikovaná bloková randomizace. Stratifikace je založena na dvou proměnných:
- chirurg - zohlednit případné rozdíly mezi chirurgy a
- diagnóza (MDI nebo MDL-AII) - zohlednit případné rozdíly v závažnosti patologie.
Kvalita života specifická pro onemocnění je hodnocena pomocí validovaného dotazníku, Western Ontario Shoulder Instability Index, měřeného na začátku a po 3, 6, 12 a 24 měsících. Index WOSI má 21 otázek rozdělených do čtyř kategorií pro hodnocení fyzických symptomů, sportu/rekreace/práce, životního stylu a emocí. Každá otázka je hodnocena ze 100 pomocí vizuálního analogového formátu odpovědi. Nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Medical and Surgical Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14 let a více
Diagnóza MDI nebo MDL-AII. Diagnostika bude vyžadovat dvě nebo více z následujících:
- Symptomatická translace (bolest nebo nepohodlí) v jednom nebo více směrech: přední, dolní a/nebo zadní;
- Schopnost vyvolat nechtěné glenohumerální translace, které spolehlivě vyvolávají symptomy, pomocí jednoho z následujících testů: anteriorní a posteriorní testy úzkosti, anteriorní a posteriorní zátěžové a posunové testy, fulcrum test, test relokace, Fukuda test a/nebo push - tahový nebo zátěžový test s pacientem vleže;
- Přítomnost pozitivního znaku sulcus s mezerou 1 centimetr nebo větší, která reprodukuje pacientovy klinické příznaky nestability a měla by být hmatná i viditelná;
- Příznaky nestability: subluxace nebo dislokace.
- Písemný informovaný souhlas
- Selhalo alespoň 6 měsíců neoperační léčby
- Potvrzená kapsulárně-vazivová redundance stanovená diagnostickým artroskopickým vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Neurologická porucha (tj.: poranění axilárního nervu; syringomyelie)
- Případy týkající se odškodnění třetí strany
- Pacienti s primární zadní nestabilitou
- Kostní abnormalita (Hill Sachs/bony Bankart) na standardní sérii rentgenových snímků sestávající z minimálně předozadního pohledu, laterálního v rovině lopatky a axilárního pohledu
- Přítomnost Bankartovy léze při artroskopickém vyšetření kloubu
- Přítomnost nestabilní kotvy bicepsu (tj. přední a zadní labrální léze [SLAP] léze) při artroskopickém vyšetření kloubu
- Přítomnost natržení rotátorové manžety v plné tloušťce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ETAC
|
Elektrotepelný systém Oratec Vulcan Generator (Oratec Interventions Inc., Menlo Park, CA, USA) dodává teplo při 75 °C a 40 wattech.
Nad horní hranicí šlachy m. subscapularis vzniká přední portál.
U pacientů s MDI se tepelná sonda zavádí zadním portálem.
Kapsle se smršťuje pomocí mřížkového vzoru, dokud se nadbytečný objem nezmenší.
Rozsah aplikace tepelné sondy je shodný s orientačními body používanými pro otevřenou ICS.
Je třeba dbát na to, aby se zabránilo působení tepla na pouzdro v oblasti od 5 do 7 hodin do 1 cm od okraje glenoidu, aby se zabránilo axilárnímu nervu.
Způsob aplikace tepla využívá mřížkový vzor, u kterého je méně pravděpodobné, že způsobí rozpuštění kapsle a následnou katastrofální ztrátu kapsle.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřete ICS
|
MDI: laterální pouzdro uvolněné antero-superiorně od rotátorového intervalu k rovníku, posteriorně na krčku humeru.
MDL-AII: uvolnění z rotátorového intervalu do polohy 7 hodin (vpravo) nebo 5 hodin (vlevo) na krčku humeru, aby se utáhly 2 pruhy dolních vazů GH, středního vazu GH a rotátorového intervalu.
Kost přiléhající ke kloubnímu povrchu na chirurgickém krčku humeru je zdrsněna, aby se vytvořilo krvácející kostěné lůžko.
S paží v 0° flexi, 30° abdukci, 30° vnější rotaci je spodní cíp pouzdra posunut nadřazeně a mírně laterálně a přišit k okraji pouzdra pomocí nevstřebatelné sutury.
Horní cíp je posunutý níže a sešitý.
Subscapularis se opravuje v anatomické délce pomocí přerušovaných stehů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index nestability ramen v západním Ontariu (WOSI).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konstantní skóre (European Shoulder Society)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Opakovaná nestabilita
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Až 24 měsíců po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Intraoperačně a až 8 týdnů po operaci
|
Intraoperačně a až 8 týdnů po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
|
Americké skóre chirurga ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mohtadi NG, Hollinshead RM, Ceponis PJ, Chan DS, Fick GH. A multi-centre randomized controlled trial comparing electrothermal arthroscopic capsulorrhaphy versus open inferior capsular shift for patients with shoulder instability: protocol implementation and interim performance: lessons learned from conducting a multi-centre RCT [ISRCTN68224911; NCT00251160]. Trials. 2006 Feb 2;7:4. doi: 10.1186/1745-6215-7-4.
- Mohtadi NG, Kirkley A, Hollinshead RM, McCormack R, MacDonald PB, Chan DS, Sasyniuk TM, Fick GH, Paolucci EO; Joint Orthopaedic Initiative for National Trials of the Shoulder-Canada. Electrothermal arthroscopic capsulorrhaphy: old technology, new evidence. A multicenter randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1171-80. doi: 10.1016/j.jse.2014.02.022. Epub 2014 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10650
- MCT-64671 (CIHR) (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
- ISRCTN68224911 (REGISTR: Current Controlled Trials)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .