Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrotermisk artroskopisk kapsulorrhaphy (ETAC) og åben inferior kapselforskydning hos patienter med ustabil skulder

9. juli 2015 opdateret af: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Arthroscopic Electrothermal Capsulorrhaphy, ETAC, Versus Open Inferior Capsular Shift, ICS hos patienter med skulderinstabilitet: Et multicenter randomiseret klinisk forsøg

Dette forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​elektrotermisk artroskopisk kapsulorrhaphy (ETAC) med den nuværende referencestandardprocedure, open inferior capsular shift (ICS), til behandling af skulderinstabilitet forårsaget af ligamentøs kapselredundans. Multi-directional instability (MDI) og multi-directional slapphed med anteroinferior ustabilitet (MDL-AII) er de to typer af skulder ustabilitet inkluderet i dette forsøg.

Hypotese: Der er ingen forskel i sygdomsspecifik livskvalitet mellem patienter, der gennemgår en ETAC versus en åben ICS til behandling af skulderinstabilitet forårsaget af kapsel ligamentøs redundans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skulderen er det hyppigst forskudte led i kroppen. Flere årsager og patologier er årsag til de forskellige typer af skulderinstabilitet. Multi-directional instability (MDI) og multi-directional slapphed med anteroinferior ustabilitet (MDL-AII) er ens i patologi, mindre almindelige og sværere at behandle. Disse typer af skulderinstabilitet er forårsaget af ligamentøs kapselredundans. Når ikke-operativ behandling fejler for disse patienter, forringes deres livskvalitet betydeligt, og kirurgisk behandling er påkrævet for at stramme de løse ledbånd og ledkapslen. En ny måde at behandle disse patienter på involverer artroskopisk termisk krympning af vævet for at stramme leddet. Der er dog mangel på videnskabeligt bevis for at understøtte brugen af ​​denne teknik kaldet elektrotermisk artroskopisk kapsulorrhaphy (ETAC). Den nuværende reference (guld) standardbehandling for disse patienter er en åben inferior kapselskift (ICS) procedure. Derfor vil dette forsøg sammenligne effektiviteten af ​​disse kirurgiske teknikker (ETAC vs. ICS) hos patienter med MDI og MDL-AII ved at bestemme patientrelateret livskvalitet.

Denne undersøgelse er designet som et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter diagnosticeret med enten MDI eller MDL-AII, som fejlede standardiseret non-operativ behandling, vil gennemgå en diagnostisk skulderartroskopi, og hvis det er relevant, vil de efterfølgende blive randomiseret på operationsstuen til enten en ETAC eller ICS kirurgisk procedure. Der anvendes computergenereret, stratificeret blokrandomisering. Stratificering er baseret på to variable:

  1. kirurg - at tage højde for eventuelle forskelle mellem kirurger, og
  2. diagnose (MDI eller MDL-AII) - for at tage højde for eventuelle forskelle i patologiens sværhedsgrad.

Den sygdomsspecifikke livskvalitet vurderes ved hjælp af et valideret spørgeskema, Western Ontario Shoulder Instability Index, målt ved baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder. WOSI-indekset har 21 spørgsmål, opdelt i fire kategorier for at vurdere fysiske symptomer, sport/rekreation/arbejde, livsstil og følelser. Hvert spørgsmål scores ud af 100 ved hjælp af et visuelt analogt svarformat. En lavere score afspejler en bedre livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Medical and Surgical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • St. Joseph's Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14 år eller derover

  • Diagnose af MDI eller MDL-AII. Diagnose vil kræve to eller flere af følgende:

    • Symptomatisk translation (smerte eller ubehag) i en eller flere retninger: anterior, inferior og/eller posterior;
    • Evne til at fremkalde uønskede glenohumerale oversættelser, der pålideligt frembringer symptomer med en af ​​følgende tests: anterior og posterior apprehension tests, anterior og posterior load and shift test, fulcrum test, relocation test, Fukuda test og/eller push -træk eller stresstest med patienten på ryggen;
    • Tilstedeværelse af et positivt sulcus-tegn på 1 centimeter eller større hul, der gengiver patientens kliniske symptomer på ustabilitet og bør være både håndgribeligt og synligt;
    • Symptomer på ustabilitet: subluksation eller dislokation.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mislykkedes mindst 6 måneders ikke-operativ behandling
  • Bekræftet kapsel-ligamentøs redundans som bestemt ved diagnostisk artroskopiundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk lidelse (dvs.: aksillær nerveskade; syringomyeli)
  • Sager, der involverer tredjemandserstatning
  • Patienter med primær posterior ustabilitet
  • En knogleabnormitet (Hill Sachs/knoklet Bankart) på standardserier af røntgenbilleder bestående af et minimum af et anteroposteriort billede, lateralt i skulderbladsplanet og et aksillært billede
  • Tilstedeværelse af en Bankart-læsion ved artroskopisk undersøgelse af leddet
  • Tilstedeværelse af et ustabilt bicepsanker (dvs.: superior labral anterior og posterior [SLAP] læsion) ved artroskopisk undersøgelse af leddet
  • Tilstedeværelse af en revne i fuld tykkelse rotator manchet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ETAC
Procedure: Elektrotermisk artroskopisk kapsulorrhaphy (ETAC)
Oratec Vulcan Generator elektrotermiske system (Oratec Interventions Inc., Menlo Park, CA, USA) leverer varme ved 75C og 40 watt. En anterior portal er etableret over den øvre grænse af subscapularis-senen. For MDI-patienter indføres varmesonden gennem den bageste portal. Kapslen krympes ved hjælp af et gittermønster, indtil overskydende volumen er formindsket. Omfanget af varmesondens anvendelse er identisk med de vartegn, der bruges til det åbne ICS. Man sørger for at undgå at påføre varme på kapslen i området fra kl. 5-7 inden for 1 cm fra glenoidranden for at undgå aksillærnerven. Metoden til varmepåføring anvender et gittermønster, som er mindre tilbøjelige til at forårsage opløsning af kapslen og efterfølgende katastrofalt kapseltab.
Andre navne:
  • Varmesonde
ACTIVE_COMPARATOR: Åbn ICS
Procedure: Åbent inferior kapselskifte (ICS)
MDI: lateral kapsel frigivet antero-superiorly fra rotatorinterval til ækvator, posteriort på humerushalsen. MDL-AII: frigivelse fra rotatorintervallet til klokken 7 (højre) eller klokken 5 (venstre) position på humerushalsen for at stramme de 2 bånd af de inferior GH-ligamenter, midterste GH-ligament og rotatorinterval. Knogle, der støder op til den artikulære overflade på den kirurgiske hals af humerus, er ru for at skabe en blødende knogleleje. Med armen i 0 graders bøjning, 30 grader abduktion, 30 graders ekstern rotation, forskydes kapslens nedre folder superior og let lateralt og sys til kanten af ​​kapslen ved hjælp af en ikke-absorberbar sutur. Superior folder er forskudt nedad og syet. Subscapularis repareres i sin anatomiske længde ved hjælp af afbrudte suturer.
Andre navne:
  • Åbent inferior kapselskifte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konstant score (European Shoulder Society)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Tilbagevendende ustabilitet
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
Op til 24 måneder efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt og op til 8 uger postoperativt
Intraoperativt og op til 8 uger postoperativt
Driftstid
Tidsramme: Operationsdag
Operationsdag
American Shoulder and Albue Surgeon's Score (ASES)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada
Smith and Nephew (formerly Oratec Interventions)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2005

Først opslået (SKØN)

9. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10650
  • MCT-64671 (CIHR) (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
  • ISRCTN68224911 (REGISTRERING: Current Controlled Trials)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner