Elektrotermisk artroskopisk kapsulorrafi (ETAC) och öppen inferior kapselförskjutning hos patienter med instabil axel
Arthroscopic Electrothermal Capsulorrhaphy, ETAC, Versus Open Inferior Capsular Shift, ICS hos patienter med axelinstabilitet: en multicenter randomiserad klinisk prövning
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av elektrotermisk artroskopisk kapsulorrafi (ETAC) med den nuvarande referensstandardproceduren, open inferior capsular shift (ICS), för behandling av axelinstabilitet orsakad av ligamentös kapselredundans. Multi-directional instability (MDI) och multi-directional slapphet med anteroinferior instabilitet (MDL-AII) är de två typerna av axelinstabilitet som ingår i detta försök.
Hypotes: Det finns ingen skillnad i sjukdomsspecifik livskvalitet mellan patienter som genomgår en ETAC kontra en öppen ICS för behandling av axelinstabilitet orsakad av kapselligamentös redundans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axeln är den vanligaste delen av led i kroppen. Flera orsaker och patologier förklarar de olika typerna av axelinstabilitet. Multi-directional instability (MDI) och multi-directional slapphet med anteroinferior instabilitet (MDL-AII) är likartade i patologi, mindre vanliga och svårare att behandla. Dessa typer av axelinstabilitet orsakas av ligamentös kapselredundans. När icke-operativ behandling misslyckas för dessa patienter försämras deras livskvalitet avsevärt och kirurgisk behandling krävs för att dra åt de lösa ledbanden och ledkapseln. Ett nytt sätt att behandla dessa patienter innebär artroskopisk termisk krympning av vävnaden för att dra åt leden. Det finns dock en brist på vetenskapliga bevis för att stödja användningen av denna teknik som kallas elektrotermisk artroskopisk kapsulorrhaphy (ETAC). Den nuvarande referensen (guld) standardbehandlingen för dessa patienter är en öppen inferior kapselförskjutning (ICS). Därför kommer denna studie att jämföra effektiviteten av dessa kirurgiska tekniker (ETAC vs. ICS) hos patienter med MDI och MDL-AII genom att fastställa patientrelaterad livskvalitet.
Denna studie är utformad som en multicenter, randomiserad kontrollerad studie. Patienter som diagnostiserats med antingen MDI eller MDL-AII som misslyckades med standardiserad icke-operativ behandling kommer att genomgå en diagnostisk axelartroskopi, och vid behov randomiseras de därefter i operationssalen till antingen en ETAC- eller ICS-kirurgisk procedur. Datorgenererad, stratifierad blockrandomisering används. Stratifiering baseras på två variabler:
- kirurg - för att ta hänsyn till eventuella skillnader mellan kirurger, och
- diagnos (MDI eller MDL-AII) - för att ta hänsyn till eventuella skillnader i patologins svårighetsgrad.
Den sjukdomsspecifika livskvaliteten bedöms med hjälp av ett validerat frågeformulär, Western Ontario Shoulder Instability Index, mätt vid baslinjen och 3, 6, 12 och 24 månader. WOSI-indexet har 21 frågor, indelade i fyra kategorier för att bedöma fysiska symtom, sport/fritid/arbete, livsstil och känslor. Varje fråga får poäng av 100 med hjälp av ett visuellt analogt svarsformat. Ett lägre betyg återspeglar en bättre livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Medical and Surgical Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 14 år eller äldre
Diagnos av MDI eller MDL-AII. Diagnosen kräver två eller flera av följande:
- Symtomatisk översättning (smärta eller obehag) i en eller flera riktningar: anterior, inferior och/eller posterior;
- Förmåga att framkalla oönskade glenohumerala översättningar som på ett tillförlitligt sätt ger symtom med ett av följande tester: de främre och bakre uppfattningstesten, de främre och bakre belastnings- och skifttesten, stödpunktstestet, förflyttningstestet, Fukuda-testet och/eller trycket. -drag- eller stresstest med patienten på rygg;
- Närvaro av ett positivt sulcus-tecken på 1 centimeter eller större gap som återger patientens kliniska symtom på instabilitet och bör vara både påtagligt och synligt;
- Symtom på instabilitet: subluxation eller dislokation.
- Skriftligt informerat samtycke
- Misslyckad minst 6 månaders icke-operativ behandling
- Bekräftad kapsel-ligamentös redundans enligt diagnostisk artroskopi.
Exklusions kriterier:
- Neurologisk störning (dvs: axillär nervskada; syringomyeli)
- Ärenden som rör ersättning från tredje part
- Patienter med primär bakre instabilitet
- En benavvikelse (Hill Sachs/benig Bankart) på standardserier av röntgenstrålar bestående av minst en anteroposterior vy, lateral i skulderbladsplanet och en axillär vy
- Förekomst av en Bankart-skada vid artroskopisk undersökning av leden
- Förekomst av ett instabilt bicepsankare (dvs: superior labral anterior och posterior [SLAP] lesion) vid artroskopisk undersökning av leden
- Närvaro av en reva i full tjocklek av rotatorkuffen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ETAC
|
Oratec Vulcan Generator elektrotermiska system (Oratec Interventions Inc., Menlo Park, CA, USA) levererar värme vid 75C och 40 watt.
En främre portal är etablerad ovanför den övre gränsen av subscapularis-senan.
För MDI-patienter införs värmesonden genom den bakre portalen.
Kapseln krymps med hjälp av ett rutmönster tills överskottsvolymen har minskat.
Omfattningen av värmesondapplikationen är identisk med de landmärken som används för den öppna ICS.
Försiktighet iakttas för att undvika att applicera värme på kapseln i regionen från klockan 5-7 inom 1 cm från glenoidranden för att undvika nerven axillär.
Metoden för värmeapplicering använder ett rutmönster, vilket är mindre sannolikt att orsaka upplösning av kapseln och efterföljande katastrofal kapselförlust.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Öppna ICS
|
MDI: lateral kapsel frigörs antero-superiort från rotatorintervallet till ekvatorn, posteriort på humerushalsen.
MDL-AII: släpp från rotatorintervallet till positionen klockan 7 (höger) eller klockan 5 (vänster) på humerushalsen, för att dra åt de 2 banden av de nedre GH-ligamenten, det mellersta GH-ligamentet och rotatorintervallet.
Ben som gränsar till den artikulära ytan på överarmsbenets kirurgiska hals är uppruggade för att skapa en blödande benbädd.
Med armen i 0 graders böjning, 30 graders abduktion, 30 graders extern rotation, förskjuts kapselns nedre broschyr uppåt och något i sidled och sys till kanten av kapseln med en icke-absorberbar sutur.
Överlägsen broschyr förskjuts nedåt och sys.
Subscapularis repareras vid sin anatomiska längd med avbrutna suturer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
|
Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Konstant poäng (European Shoulder Society)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
|
Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
|
|
Återkommande instabilitet
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
|
Upp till 24 månader efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: Intraoperativt och upp till 8 veckor postoperativt
|
Intraoperativt och upp till 8 veckor postoperativt
|
|
Drifttid
Tidsram: Dag för operation
|
Dag för operation
|
|
American Shoulder and Armbow Surgeon's Score (ASES)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
|
Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mohtadi NG, Hollinshead RM, Ceponis PJ, Chan DS, Fick GH. A multi-centre randomized controlled trial comparing electrothermal arthroscopic capsulorrhaphy versus open inferior capsular shift for patients with shoulder instability: protocol implementation and interim performance: lessons learned from conducting a multi-centre RCT [ISRCTN68224911; NCT00251160]. Trials. 2006 Feb 2;7:4. doi: 10.1186/1745-6215-7-4.
- Mohtadi NG, Kirkley A, Hollinshead RM, McCormack R, MacDonald PB, Chan DS, Sasyniuk TM, Fick GH, Paolucci EO; Joint Orthopaedic Initiative for National Trials of the Shoulder-Canada. Electrothermal arthroscopic capsulorrhaphy: old technology, new evidence. A multicenter randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1171-80. doi: 10.1016/j.jse.2014.02.022. Epub 2014 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10650
- MCT-64671 (CIHR) (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
- ISRCTN68224911 (REGISTER: Current Controlled Trials)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .