Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektrotermikus arthroscopic capsulorrhaphy (ETAC) és nyílt alsó kapszuláris eltolódás a váll instabilitásában szenvedő betegeknél

2015. július 9. frissítette: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Artroszkópos elektrotermikus capsulorrhaphy, ETAC, szemben a nyitott alsó kapszuláris eltolódással, ICS váll-instabilitásban szenvedő betegeknél: többközpontú randomizált klinikai vizsgálat

Ez a vizsgálat az elektrotermikus arthroscopic capsulorrhaphy (ETAC) hatékonyságát hasonlítja össze a jelenlegi referencia standard eljárással, a nyílt alsó kapszuláris eltolódással (ICS), a szalagos tok redundancia okozta váll-instabilitás kezelésére. A többirányú instabilitás (MDI) és a többirányú lazaság anteroinferior instabilitással (MDL-AII) a váll instabilitásának két típusa, amely ebben a vizsgálatban szerepel.

Hipotézis: Nincs különbség a betegség-specifikus életminőségben a tokszalag redundancia okozta váll-instabilitás kezelésére ETAC-on átesett betegek és a nyílt ICS-en átesett betegek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A váll a test leggyakrabban elmozduló ízülete. Számos ok és patológia magyarázza a váll instabilitásának különböző típusait. A többirányú instabilitás (MDI) és a többirányú lazaság anteroinferior instabilitással (MDL-AII) patológiájukban hasonló, kevésbé gyakori és nehezebben kezelhető. Az ilyen típusú váll-instabilitást a szalagos kapszuláris redundancia okozza. Ha ezeknél a betegeknél a nem műtéti kezelés sikertelen, életminőségük jelentősen romlik, és műtéti kezelésre van szükség a meglazult szalagok és ízületi tok meghúzásához. Az ilyen betegek kezelésének új módja a szövet artroszkópos hőzsugorítása az ízület feszesítése érdekében. Azonban hiányzik a tudományos bizonyíték az elektrotermikus arthroscopic capsulorrhaphynak (ETAC) nevezett technika alkalmazásának alátámasztására. A jelenlegi referencia (arany) standard kezelés ezeknél a betegeknél a nyílt inferior capsular shift (ICS) eljárás. Ezért ez a vizsgálat összehasonlítja ezeknek a sebészeti technikáknak a hatékonyságát (ETAC vs. ICS) MDI-ben és MDL-AII-ben szenvedő betegeknél a beteggel kapcsolatos életminőség meghatározásával.

Ez a vizsgálat többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatként készült. Azon MDI-vel vagy MDL-AII-vel diagnosztizált betegeket, akiknél nem sikerült a standardizált, nem műtéti kezelés, diagnosztikus váll-artroszkópiát végeznek, majd adott esetben a műtőben randomizálják őket ETAC vagy ICS sebészeti beavatkozásra. Számítógéppel generált, rétegzett blokk randomizációt alkalmaznak. A rétegződés két változón alapul:

  1. sebész – a sebészek közötti esetleges különbségek figyelembevétele, és
  2. diagnózis (MDI vagy MDL-AII) – a patológia súlyosságában mutatkozó eltérések figyelembevétele érdekében.

A betegség-specifikus életminőséget validált kérdőív, a nyugat-ontariói váll-instabilitási index segítségével értékelik, amelyet a kiinduláskor és 3, 6, 12 és 24 hónap után mértek. A WOSI index 21 kérdést tartalmaz, négy kategóriába sorolva a testi tünetek, a sport/rekreáció/munka, az életmód és az érzelmek felmérésére. Minden kérdést 100-ból pontoznak vizuális analóg skála válaszformátum használatával. Az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget tükröz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Medical and Surgical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • St. Joseph's Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 éves vagy annál idősebb korosztály

  • MDI vagy MDL-AII diagnózisa. A diagnózis a következők közül kettőt vagy többet igényel:

    • Tüneti transzláció (fájdalom vagy kellemetlen érzés) egy vagy több irányban: elülső, alsó és/vagy hátsó;
    • Képes nemkívánatos glenohumerális fordítások előidézésére, amelyek megbízhatóan produkálnak tüneteket a következő tesztek egyikével: elülső és hátsó megragadási tesztek, elülső és hátsó terhelési és eltolási tesztek, támaszpont-teszt, áthelyezési teszt, Fukuda-teszt és/vagy push teszt. -húzás vagy terheléses teszt a pácienssel fekvő helyzetben;
    • 1 centiméteres vagy nagyobb rés pozitív sulcus jele, amely a beteg instabilitás klinikai tüneteit reprodukálja, és tapinthatónak és láthatónak kell lennie;
    • Az instabilitás tünetei: subluxatio vagy diszlokáció.
  • Írásos beleegyezés
  • Legalább 6 hónapos nem műtéti kezelés sikertelen volt
  • Megerősített tok-ligamentus redundancia diagnosztikai artroszkópiás vizsgálattal.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai rendellenesség (azaz: axilláris ideg sérülése; syringomyelia)
  • Harmadik fél kártérítésével kapcsolatos esetek
  • Primer posterior instabilitásban szenvedő betegek
  • Csontos abnormalitás (Hill Sachs/bony Bankart) szabványos röntgensorozaton, amely legalább egy anteroposterior nézetből, a lapocka síkjában oldalsó nézetből és egy hónaljból áll
  • Bankart elváltozás jelenléte az ízület artroszkópos vizsgálatán
  • Instabil bicepsz horgony jelenléte (azaz: superior labral anterior és posterior [SLAP] lézió) az ízület artroszkópos vizsgálatakor
  • Teljes vastagságú forgómandzsetta szakadás jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ETAC
Eljárás: Elektrotermikus artroszkópos capsulorrhaphy (ETAC)
Az Oratec Vulcan Generator elektrotermikus rendszer (Oratec Interventions Inc., Menlo Park, CA, USA) 75 °C-os és 40 wattos hőt szolgáltat. A scapularis ín felső határa felett egy elülső portál van kialakítva. MDI betegeknél a hőszondát a hátsó portálon keresztül vezetik be. A kapszulát rácsmintával zsugorítjuk, amíg a felesleges térfogat csökken. A hőszonda alkalmazásának terjedelme megegyezik a nyitott ICS-hez használt tereptárgyakkal. Ügyeljen arra, hogy a kapszulát 5-7 óra között a glenoid peremének 1 cm-es körzetében ne érje hő, hogy elkerülje a hónalji ideget. A hőkezelés módszere rácsmintát használ, ami kevésbé valószínű, hogy a kapszula feloldódását és az azt követő katasztrofális kapszulaveszteséget okozza.
Más nevek:
  • Hőszonda
ACTIVE_COMPARATOR: Nyissa meg az ICS-t
Eljárás: Nyitott alsó kapszula eltolódás (ICS)
MDI: az oldalsó kapszula elülső-szuperorálisan a rotátor intervallumtól az egyenlítőig szabadul fel, hátul a humerus nyakán. MDL-AII: felengedés a rotátor intervallumból 7 órás (jobb) vagy 5 órás (bal) helyzetbe a humerus nyakán, az alsó GH szalagok, a középső GH szalag és a rotátor intervallum 2 szalagjának megfeszítéséhez. A felkarcsont műtéti nyakán az ízületi felület melletti csontot érdesítik, hogy vérző csontágyat hozzon létre. A kar 0°-os hajlítása, 30°-os abdukciója, 30°-os külső elforgatása esetén a kapszula alsó szórólapja felül és kissé oldalirányban eltolódik, és egy nem felszívódó varrat segítségével a kapszula pereméhez varrják. A felső szórólap alul el van tolva és összevarrva. A scapularist anatómiai hosszában megszakított varratokkal javítják.
Más nevek:
  • Nyissa meg az alsó kapszuláris eltolódást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Western Ontario váll-instabilitási (WOSI) index
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Állandó pontszám (European Shoulder Society)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
Ismétlődő instabilitás
Időkeret: Akár 24 hónappal a műtét után
Akár 24 hónappal a műtét után
Komplikációk
Időkeret: Intraoperatívan és 8 hétig a műtét után
Intraoperatívan és 8 hétig a műtét után
Működési idő
Időkeret: A műtét napja
A műtét napja
Amerikai váll- és könyöksebész pontszáma (ASES)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada
Smith and Nephew (formerly Oratec Interventions)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10650
  • MCT-64671 (CIHR) (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
  • ISRCTN68224911 (IKTATÓ HIVATAL: Current Controlled Trials)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Váll diszlokáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel