Capsulorrafia artroscopica elettrotermica (ETAC) e spostamento capsulare inferiore aperto in pazienti con instabilità della spalla
Capsulorrafia elettrotermica artroscopica, ETAC, contro spostamento capsulare inferiore aperto, ICS in pazienti con instabilità della spalla: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Questo studio confronterà l'efficacia della capsulorrafia artroscopica elettrotermica (ETAC) con l'attuale procedura standard di riferimento, lo spostamento capsulare inferiore aperto (ICS), per il trattamento dell'instabilità della spalla causata dalla ridondanza capsulare legamentosa. Instabilità multidirezionale (MDI) e lassità multidirezionale con instabilità antero-inferiore (MDL-AII) sono i due tipi di instabilità della spalla inclusi in questo studio.
Ipotesi: non vi è alcuna differenza nella qualità della vita specifica per malattia tra i pazienti sottoposti a ETAC rispetto a un ICS aperto per il trattamento dell'instabilità della spalla causata da ridondanza capsulare legamentosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La spalla è l'articolazione lussata più frequentemente nel corpo. Molteplici cause e patologie spiegano i vari tipi di instabilità della spalla. L'instabilità multidirezionale (MDI) e la lassità multidirezionale con instabilità antero-inferiore (MDL-AII) sono simili nella patologia, meno comuni e più difficili da trattare. Questi tipi di instabilità della spalla sono causati dalla ridondanza capsulare legamentosa. Quando la gestione non chirurgica fallisce per questi pazienti, la loro qualità di vita è significativamente compromessa ed è necessario un trattamento chirurgico per stringere i legamenti sciolti e la capsula articolare. Un nuovo modo di trattare questi pazienti prevede il restringimento termico artroscopico del tessuto per stringere l'articolazione. Tuttavia, mancano prove scientifiche a sostegno dell'uso di questa tecnica chiamata capsulorrafia artroscopica elettrotermica (ETAC). L'attuale trattamento standard di riferimento (gold standard) per questi pazienti è una procedura aperta di spostamento capsulare inferiore (ICS). Pertanto, questo studio confronterà l'efficacia di queste tecniche chirurgiche (ETAC vs. ICS) in pazienti con MDI e MDL-AII determinando la qualità della vita correlata al paziente.
Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato multicentrico. I pazienti con diagnosi di MDI o MDL-AII che hanno fallito la gestione non operativa standardizzata saranno sottoposti a un'artroscopia diagnostica della spalla e, se appropriato, saranno successivamente randomizzati in sala operatoria a una procedura chirurgica ETAC o ICS. Viene utilizzata la randomizzazione a blocchi stratificata generata dal computer. La stratificazione si basa su due variabili:
- chirurgo - per tenere conto di eventuali differenze tra chirurghi e
- diagnosi (MDI o MDL-AII) - per tenere conto di eventuali differenze nella gravità della patologia.
La qualità della vita specifica della malattia viene valutata utilizzando un questionario convalidato, il Western Ontario Shoulder Instability Index, misurato al basale e a 3, 6, 12 e 24 mesi. L'indice WOSI ha 21 domande, suddivise in quattro categorie per valutare sintomi fisici, sport/ricreazione/lavoro, stile di vita ed emozioni. Ogni domanda viene valutata su 100 utilizzando un formato di risposta in scala analogica visiva. Un punteggio inferiore riflette una migliore qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Medical and Surgical Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14 anni o superiore
Diagnosi di MDI o MDL-AII. La diagnosi richiederà due o più dei seguenti:
- Traslazione sintomatica (dolore o fastidio) in una o più direzioni: anteriore, inferiore e/o posteriore;
- Capacità di suscitare traslazioni gleno-omerali indesiderate che producono in modo affidabile sintomi con uno dei seguenti test: test di apprensione anteriore e posteriore, test di carico e spostamento anteriore e posteriore, test del fulcro, test di rilocazione, test di Fukuda e/o test di spinta -pull o stress test con il paziente supino;
- Presenza di un segno positivo del solco di 1 centimetro o maggiore che riproduce i sintomi clinici di instabilità del paziente e deve essere sia palpabile che visibile;
- Sintomi di instabilità: sublussazione o lussazione.
- Consenso informato scritto
- Fallimento di almeno 6 mesi di trattamento non operatorio
- Ridondanza capsulare-legamentosa confermata come determinata dall'esame diagnostico in artroscopia.
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico (cioè: lesione del nervo ascellare; siringomielia)
- Casi che coinvolgono il risarcimento di terzi
- Pazienti con instabilità posteriore primaria
- Un'anomalia ossea (Hill Sachs/bony Bankart) su serie standard di raggi X costituita da almeno una vista anteroposteriore, laterale nel piano scapolare e una vista ascellare
- Presenza di lesione di Bankart all'esame artroscopico dell'articolazione
- Presenza di un'ancora instabile del bicipite (es.: lesione labrale superiore anteriore e posteriore [SLAP]) all'esame artroscopico dell'articolazione
- Presenza di una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: ETAC
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Il sistema elettrotermico Oratec Vulcan Generator (Oratec Interventions Inc., Menlo Park, CA, USA) fornisce calore a 75°C e 40 watt.
Un portale anteriore è stabilito sopra il bordo superiore del tendine sottoscapolare.
Per i pazienti MDI, la sonda termica viene introdotta attraverso il portale posteriore.
La capsula viene ridotta utilizzando uno schema a griglia fino a quando il volume in eccesso non viene ridotto.
L'estensione dell'applicazione della sonda termica è identica ai punti di riferimento utilizzati per l'ICS aperto.
Si presta attenzione per evitare di applicare calore alla capsula nella regione dalle ore 5-7 entro 1 cm dal bordo glenoideo per evitare il nervo ascellare.
Il metodo di applicazione del calore utilizza uno schema a griglia, che è meno probabile che provochi la dissoluzione della capsula e la conseguente catastrofica perdita capsulare.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Apri l'ICS
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MDI: capsula laterale rilasciata antero-superiormente dall'intervallo dei rotatori all'equatore, posteriormente sul collo omerale.
MDL-AII: rilascio dall'intervallo dei rotatori alla posizione ore 7 (destra) o ore 5 (sinistra) sul collo omerale, per stringere le 2 bande dei legamenti GH inferiori, del legamento GH medio e dell'intervallo rotatori.
L'osso adiacente alla superficie articolare sul collo chirurgico dell'omero viene irruvidito per creare un letto osseo sanguinante.
Con il braccio in flessione di 0°, abduzione di 30°, rotazione esterna di 30°, il lembo inferiore della capsula viene spostato superiormente e leggermente lateralmente e suturato al bordo della capsula mediante una sutura non assorbibile.
Il foglio superiore viene spostato inferiormente e suturato.
Il sottoscapolare viene riparato nella sua lunghezza anatomica mediante suture interrotte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Basale, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio costante (European Shoulder Society)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Basale, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Instabilità ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Intraoperatorio e fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Giorno dell'intervento
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Punteggio del chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Basale, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mohtadi NG, Hollinshead RM, Ceponis PJ, Chan DS, Fick GH. A multi-centre randomized controlled trial comparing electrothermal arthroscopic capsulorrhaphy versus open inferior capsular shift for patients with shoulder instability: protocol implementation and interim performance: lessons learned from conducting a multi-centre RCT [ISRCTN68224911; NCT00251160]. Trials. 2006 Feb 2;7:4. doi: 10.1186/1745-6215-7-4.
- Mohtadi NG, Kirkley A, Hollinshead RM, McCormack R, MacDonald PB, Chan DS, Sasyniuk TM, Fick GH, Paolucci EO; Joint Orthopaedic Initiative for National Trials of the Shoulder-Canada. Electrothermal arthroscopic capsulorrhaphy: old technology, new evidence. A multicenter randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1171-80. doi: 10.1016/j.jse.2014.02.022. Epub 2014 Jun 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10650
- MCT-64671 (CIHR) (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
- ISRCTN68224911 (REGISTRO: Current Controlled Trials)
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