- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00251836
Funkce nadledvin po živém darování ledvin
Prospektivní hodnocení funkce nadledvin po nefrektomii žijícího dárce s nebo bez podvázání nadledvinové žíly
Úspěchu transplantace ledvin brání nedostatek orgánů. Jednou z atraktivních strategií je využití ledvin od žijících dárců. Při operaci dárce musí být ledvinová tepna, ledvinová žíla a močovod přerušeny co nejdále od ledviny, aby měly dostatečnou délku pro opětovné spojení těchto struktur při transplantační operaci.
Na horním pólu každé ledviny je umístěna nadledvinka. Zatímco arteriální zásobení je zajišťováno mnoha malými cévami, venózní drenáž je pouze jednou žílou. Na pravé straně nadledvinka ústí přímo do dolní duté žíly (velká céva transportující krev z dolní části těla do srdce). Naproti tomu na levé straně nadledvinová žíla ústí do ledvinové žíly, která zase odtéká do dolní duté vany. Vzhledem k těmto anatomickým rozdílům vyžaduje levostranné odstranění ledviny vždy přerušení levé nadledvinové žíly, zatímco pravostranné odstranění ledviny nikoliv.
Vzhledem k tomu, že při dárcovství ledviny od živého je uzavřena žilní drenáž levé nadledviny, je žláza s největší pravděpodobností funkčně poškozena. To lze přirovnat k pravostrannému darování ledviny, kdy je nadledvinová žíla ponechána nedotčená. Tato srovnání se provádějí pomocí testů funkce nadledvin před, týden po darování ledvin a jeden měsíc po darování ledvin. Tyto funkční testy se skládají z krevních hodnot odebraných po stimulaci hormonálním lékem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvůli nedostatku vhodných dárcovských orgánů se nyní velká část transplantací ledvin provádí od žijících dárců. V roce 2002 počet žijících dárců převýšil počet odumřelých dárců ve Švýcarsku (Swisstransplant, Swiss Transplant Society 2005). Ledvinové štěpy od žijících dárců mají vynikající dlouhodobý výsledek (Hariharan S, N Engl J Med 2000). Ve Fakultní nemocnici Zurich bylo v roce 2004 provedeno 28 transplantací ledvin od žijících dárců.
Během nefrektomie od žijícího dárce jsou renální arterie a renální žíla transekovány co nejdále od ledviny, aby byla zajištěna adekvátní délka cévy pro následný transplantační postup. Arteriální zásobení nadledvinek je zajištěno několika malými cévami (cca. 5-15), zatímco žilní drenáž je obvykle závislá na jediné žíle. Zatímco pravostranná nadledvina drénuje přímo do vena cava inferior (IVC), levostranná nadledvina drénuje do renální žíly. Varianty jsou poměrně vzácné a vyskytují se v 5 % případů (Sebe P, Surg Radiol Anat 2002). Proto se při dárcovské nefrektomii levé ledviny přetne nadledvinová žíla, zatímco na pravé straně to není nutné.
Otázkou řešenou v této klinické studii je, zda levostranná nefrektomie dárce postihuje levou nadledvinu. To může být okamžitě kompenzováno kontralaterální žlázou nebo to může vést k měřitelnému funkčnímu deficitu nadledvin. Taková adrenální insuficience by mohla být škodlivá pro bezprostřední pooperační průběh. Střednědobý výsledek nadledvin je také zajímavý, protože postižení levé nadledviny povede k hypertrofii kontralaterální žlázy.
Těmito otázkami se zabývalo jen málo vědeckých publikací. Existují kazuistiky akutní intra- a pooperační adrenální insuficience u pacientů podstupujících nefrektomii s adrenalektomií (Cassinello Ogea C, Rev Esp Anestesiol Reanim 2002, Henrich WL, Urology 1976, Messiant F, Ann Fr Anesth Reanim 1993, Safir Nephrol MH, Geriatr Nephrol MH 1998). Malá prospektivní studie u pacientů podstupujících radikální nefrektomii (včetně adrenalektomie) nenalezla známky adrenální insuficience (Bischoff P, Anaesthesist 1997). Analýza podskupin novější studie však prokázala adrenální insuficienci u radikální versus adrenální šetřící nefrektomie (Yokoyama H, BJU Int 2005).
Hypotéza studie je, že nefrektomie levostranného dárce (tj. s transakcí vena nadledvin) je škodlivá pro levou nadledvinu a způsobuje měřitelnou přechodnou adrenální insuficienci po operaci. Primárním cílem studie je posouzení funkce nadledvin po nefrektomii dárce. To se provádí ACTH stimulačním testem, prováděným na začátku, v prvním týdnu po operaci a 4 týdny po operaci. Provádí se srovnání mezi výchozími a pooperačními hodnotami a také mezi levostrannými dárci ledviny (n=20) a pravostrannými dárci ledviny (n=10). Sekundárním cílem studie je posouzení morfologické odpovědi obou nadledvin po nefrektomii dárce. Za tímto účelem se MRI a volumetrie nadledvinek provádějí ve stejných časových bodech s hypotézou, že levostranná nefrektomie povede k involuci levé nadledviny následované hypertrofií pravé nadledviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Dept. of Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilý dárce ledviny (splňující institucionální výběrová kritéria)
- Informovaný souhlas s účastí na studii
Kritéria vyloučení:
- Léčba glukokortikoidy
- Preexistující onemocnění funkce nadledvin (hyperkortizolismus, hyperaldosteronismus, adrenální insuficience)
- Neschopnost podstoupit MRI vyšetření (kovové implantáty atd.)
- Neschopnost porozumět informacím o studii a dát informovaný souhlas (v němčině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nefrektomie levostranného dárce
Levostranná laparoskopická ruční nefrektomie dárce
|
|
|
Pravostranná dárcovská nefrektomie
Pravostranná laparoskopická ruční nefrektomie dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce plazmatického kortizolu na stimulaci nízkou dávkou ACTH
Časové okno: Před operací, den 1 a den 28 po darování ledviny
|
Nízkodávkový stimulační test ACTH1-24 byl proveden odběrem krve v 8 hodin ráno, následným intravenózním podáním 1 Ig Synacthenu a odběrem dalších vzorků krve po 30, 60 a 90 minutách.
|
Před operací, den 1 a den 28 po darování ledviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hariharan S, Johnson CP, Bresnahan BA, Taranto SE, McIntosh MJ, Stablein D. Improved graft survival after renal transplantation in the United States, 1988 to 1996. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):605-12. doi: 10.1056/NEJM200003023420901.
- Sebe P, Peyromaure M, Raynaud A, Delmas V. Anatomical variations in the drainage of the principal adrenal veins: the results of 88 venograms. Surg Radiol Anat. 2002 Aug-Sep;24(3-4):222-5. doi: 10.1007/s00276-002-0021-x. Epub 2002 Jun 13.
- Cassinello Ogea C, Giron Nombiela JA, Ruiz Tramazaygues J, Izquierdo Villarroya B, Sanchez Tirado JA, Almajano Dominguez RM, Oro Fraile J. [Severe perioperative hypotension after nephrectomy with adrenalectomy]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2002 Apr;49(4):213-7. Spanish.
- Henrich WL, Goldberg J, Lucas M, Gabow P. Adrenal insufficiency after unilateral radical nephrectomy. Urology. 1976 Dec;8(6):584-5. doi: 10.1016/0090-4295(76)90525-2.
- Messiant F, Duverger D, Verheyde I, Declerck N, Pruvot FR, Scherpereel P. [Postoperative acute adrenal insufficiency]. Ann Fr Anesth Reanim. 1993;12(6):594-7. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80629-x. French.
- Safir MH, Smith N, Hansen L, Kozlowski JM. Acute adrenal insufficiency following unilateral radical nephrectomy: a case report. Geriatr Nephrol Urol. 1998;8(2):101-2. doi: 10.1023/a:1008305627588.
- Bischoff P, Noldus J, Harksen J, Bause HW. [The necessity for perioperative cortisol substitution. Spontaneous and stimulated ACTH and cortisol secretion during unilateral adrenalectomy for renal cell carcinoma]. Anaesthesist. 1997 Apr;46(4):303-8. doi: 10.1007/s001010050405. German.
- Yokoyama H, Tanaka M. Incidence of adrenal involvement and assessing adrenal function in patients with renal cell carcinoma: is ipsilateral adrenalectomy indispensable during radical nephrectomy? BJU Int. 2005 Mar;95(4):526-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05332.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StV 34-2005
- RAB-F-02-0046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .