- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00251836
Funzione surrenale dopo donazione di rene vivente
Valutazione prospettica della funzione surrenale dopo nefrectomia da donatore vivente con o senza legatura della vena surrenale
Il successo del trapianto di rene è ostacolato dalla carenza di organi. Una strategia interessante è l'uso di reni da donatori viventi. Durante l'operazione del donatore l'arteria renale, la vena renale e l'uretere devono essere interrotti il più lontano possibile dal rene per avere una lunghezza sufficiente per la riconnessione di queste strutture nell'operazione di trapianto.
Una ghiandola surrenale è situata al polo superiore di ciascun rene. Mentre l'apporto arterioso è realizzato da molti piccoli vasi, il drenaggio venoso avviene solo attraverso una vena. Sul lato destro la vena surrenale sfocia direttamente nella vena cava inferiore (il grande vaso che trasporta il sangue dalla parte inferiore del corpo al cuore). Al contrario, sul lato sinistro la vena surrenale sfocia nella vena renale, che a sua volta drena nella vana cava inferiore. A causa di queste differenze anatomiche, una rimozione di un rene dal lato sinistro richiede sempre un'interruzione della vena surrenale sinistra, mentre una rimozione del rene dal lato destro no.
Poiché il drenaggio venoso della ghiandola surrenale sinistra è chiuso durante la donazione di rene vivente, la ghiandola è molto probabilmente compromessa dal punto di vista funzionale. Questo può essere paragonato a una donazione di rene del lato destro, in cui la vena surrenale viene lasciata intatta. Questi confronti vengono eseguiti mediante test di funzionalità surrenale prima, una settimana dopo e un mese dopo la donazione del rene. Questi test funzionali consistono in valori ematici prelevati dopo la stimolazione con un farmaco ormonale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della mancanza di organi da donatore idonei, gran parte dei trapianti di rene viene ora eseguita da donatori viventi. Nel 2002 il numero di donatori viventi ha superato in Svizzera il numero di donatori da cadavere (Swisstransplant, Swiss Transplant Society 2005). Gli innesti renali da donatori viventi hanno risultati superiori a lungo termine (Hariharan S, N Engl J Med 2000). Presso l'Ospedale universitario di Zurigo, 28 degli 84 trapianti di rene eseguiti nel 2004 provenivano da donatori viventi.
Durante la nefrectomia da donatore vivente, l'arteria renale e la vena renale vengono sezionate il più lontano possibile dal rene, per garantire un'adeguata lunghezza del vaso per la successiva procedura di trapianto. L'apporto arterioso delle ghiandole surrenali è realizzato da diversi piccoli vasi (ca. 5-15), mentre il drenaggio venoso è solitamente dipendente da una sola vena. Mentre la vena surrenale destra drena direttamente nella vena cava inferiore (IVC), la vena surrenale sinistra drena nella vena renale. Le varianti sono relativamente rare e si verificano nel 5% dei casi (Sebe P, Surg Radiol Anat 2002). Pertanto, durante la nefrectomia da donatore del rene sinistro viene sezionata la vena surrenale, mentre ciò non è necessario sul lato destro.
La questione affrontata in questo studio clinico è se la nefrectomia del donatore sinistro colpisce la ghiandola surrenale sinistra. Ciò potrebbe essere compensato immediatamente dalla ghiandola controlaterale o potrebbe portare a un deficit surrenalico funzionale misurabile. Tale insufficienza surrenalica potrebbe essere dannosa per l'immediato decorso postoperatorio. Anche l'esito a medio termine delle ghiandole surrenali è interessante, poiché una compromissione della ghiandola surrenale sinistra porterà a un'ipertrofia della ghiandola controlaterale.
Poche pubblicazioni scientifiche hanno affrontato queste domande. Esistono case report di insufficienza surrenalica acuta intra e postoperatoria in pazienti sottoposti a nefrectomia con surrenectomia (Cassinello Ogea C, Rev Esp Anestesiol Reanim 2002, Henrich WL, Urology 1976, Messiant F, Ann Fr Anesth Reanim 1993, Safir MH, Geriatr Nephrol Urol 1998). Un piccolo studio prospettico in pazienti sottoposti a nefrectomia radicale (inclusa surrenectomia) non ha trovato segni di insufficienza surrenalica (Bischoff P, Anaesthesist 1997). Tuttavia un'analisi per sottogruppi di uno studio più recente ha dimostrato l'insufficienza surrenalica nella nefrectomia radicale rispetto a quella con risparmio surrenalico (Yokoyama H, BJU Int 2005).
L'ipotesi di studio è che la nefrectomia del donatore sinistro (cioè con transazione della vena surrenale) sia deleteria per la ghiandola surrenale sinistra e causi un'insufficienza surrenalica transitoria misurabile dopo l'operazione. L'endpoint primario dello studio è la valutazione della funzione surrenale dopo la nefrectomia del donatore. Questo viene fatto da un test di stimolazione ACTH, eseguito al basale, nella prima settimana dopo l'operazione e 4 settimane dopo l'operazione. I confronti vengono eseguiti tra i valori basali e postoperatori, nonché tra donatori di rene sinistro (n=20) e donatori di rene destro (n=10). Un endpoint secondario dello studio è valutare la risposta morfologica di entrambe le ghiandole surrenali dopo la nefrectomia del donatore. A tal fine la risonanza magnetica e la volumetria delle ghiandole surrenali vengono eseguite negli stessi punti temporali, con l'ipotesi che la nefrectomia del lato sinistro porti a un'involuzione del surrene sinistro seguita dall'ipertrofia del surrene destro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- Dept. of Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatore di rene idoneo (che soddisfa i criteri di selezione istituzionale)
- Consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Trattamento con glucocorticoidi
- Malattie preesistenti della funzione surrenalica (ipercortisolismo, iperaldosteronismo, insufficienza surrenalica)
- Incapacità di sottoporsi a esame RM (impianti metallici, ecc.)
- Incapacità di comprendere le informazioni sullo studio e di dare il consenso informato (in tedesco)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nefrectomia del donatore sinistro
Nefrectomia da donatore laparoscopica mano-assistita lato sinistro
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Nefrectomia da donatore destro
Nefrectomia da donatore laparoscopica mano-assistita lato destro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del cortisolo plasmatico alla stimolazione con ACTH a basso dosaggio
Lasso di tempo: Pre-operatorio, giorno 1 e giorno 28 dopo la donazione del rene
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Il test di stimolazione con ACTH1-24 a basso dosaggio è stato condotto prelevando il sangue alle 8 del mattino, quindi iniettando 1 Ig di Synacthen per via endovenosa e prelevando ulteriori campioni di sangue dopo 30, 60 e 90 minuti
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Pre-operatorio, giorno 1 e giorno 28 dopo la donazione del rene
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hariharan S, Johnson CP, Bresnahan BA, Taranto SE, McIntosh MJ, Stablein D. Improved graft survival after renal transplantation in the United States, 1988 to 1996. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):605-12. doi: 10.1056/NEJM200003023420901.
- Sebe P, Peyromaure M, Raynaud A, Delmas V. Anatomical variations in the drainage of the principal adrenal veins: the results of 88 venograms. Surg Radiol Anat. 2002 Aug-Sep;24(3-4):222-5. doi: 10.1007/s00276-002-0021-x. Epub 2002 Jun 13.
- Cassinello Ogea C, Giron Nombiela JA, Ruiz Tramazaygues J, Izquierdo Villarroya B, Sanchez Tirado JA, Almajano Dominguez RM, Oro Fraile J. [Severe perioperative hypotension after nephrectomy with adrenalectomy]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2002 Apr;49(4):213-7. Spanish.
- Henrich WL, Goldberg J, Lucas M, Gabow P. Adrenal insufficiency after unilateral radical nephrectomy. Urology. 1976 Dec;8(6):584-5. doi: 10.1016/0090-4295(76)90525-2.
- Messiant F, Duverger D, Verheyde I, Declerck N, Pruvot FR, Scherpereel P. [Postoperative acute adrenal insufficiency]. Ann Fr Anesth Reanim. 1993;12(6):594-7. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80629-x. French.
- Safir MH, Smith N, Hansen L, Kozlowski JM. Acute adrenal insufficiency following unilateral radical nephrectomy: a case report. Geriatr Nephrol Urol. 1998;8(2):101-2. doi: 10.1023/a:1008305627588.
- Bischoff P, Noldus J, Harksen J, Bause HW. [The necessity for perioperative cortisol substitution. Spontaneous and stimulated ACTH and cortisol secretion during unilateral adrenalectomy for renal cell carcinoma]. Anaesthesist. 1997 Apr;46(4):303-8. doi: 10.1007/s001010050405. German.
- Yokoyama H, Tanaka M. Incidence of adrenal involvement and assessing adrenal function in patients with renal cell carcinoma: is ipsilateral adrenalectomy indispensable during radical nephrectomy? BJU Int. 2005 Mar;95(4):526-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05332.x.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StV 34-2005
- RAB-F-02-0046
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