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Funzione surrenale dopo donazione di rene vivente

28 dicembre 2016 aggiornato da: University of Zurich

Valutazione prospettica della funzione surrenale dopo nefrectomia da donatore vivente con o senza legatura della vena surrenale

Il successo del trapianto di rene è ostacolato dalla carenza di organi. Una strategia interessante è l'uso di reni da donatori viventi. Durante l'operazione del donatore l'arteria renale, la vena renale e l'uretere devono essere interrotti il ​​più lontano possibile dal rene per avere una lunghezza sufficiente per la riconnessione di queste strutture nell'operazione di trapianto.

Una ghiandola surrenale è situata al polo superiore di ciascun rene. Mentre l'apporto arterioso è realizzato da molti piccoli vasi, il drenaggio venoso avviene solo attraverso una vena. Sul lato destro la vena surrenale sfocia direttamente nella vena cava inferiore (il grande vaso che trasporta il sangue dalla parte inferiore del corpo al cuore). Al contrario, sul lato sinistro la vena surrenale sfocia nella vena renale, che a sua volta drena nella vana cava inferiore. A causa di queste differenze anatomiche, una rimozione di un rene dal lato sinistro richiede sempre un'interruzione della vena surrenale sinistra, mentre una rimozione del rene dal lato destro no.

Poiché il drenaggio venoso della ghiandola surrenale sinistra è chiuso durante la donazione di rene vivente, la ghiandola è molto probabilmente compromessa dal punto di vista funzionale. Questo può essere paragonato a una donazione di rene del lato destro, in cui la vena surrenale viene lasciata intatta. Questi confronti vengono eseguiti mediante test di funzionalità surrenale prima, una settimana dopo e un mese dopo la donazione del rene. Questi test funzionali consistono in valori ematici prelevati dopo la stimolazione con un farmaco ormonale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa della mancanza di organi da donatore idonei, gran parte dei trapianti di rene viene ora eseguita da donatori viventi. Nel 2002 il numero di donatori viventi ha superato in Svizzera il numero di donatori da cadavere (Swisstransplant, Swiss Transplant Society 2005). Gli innesti renali da donatori viventi hanno risultati superiori a lungo termine (Hariharan S, N Engl J Med 2000). Presso l'Ospedale universitario di Zurigo, 28 degli 84 trapianti di rene eseguiti nel 2004 provenivano da donatori viventi.

Durante la nefrectomia da donatore vivente, l'arteria renale e la vena renale vengono sezionate il più lontano possibile dal rene, per garantire un'adeguata lunghezza del vaso per la successiva procedura di trapianto. L'apporto arterioso delle ghiandole surrenali è realizzato da diversi piccoli vasi (ca. 5-15), mentre il drenaggio venoso è solitamente dipendente da una sola vena. Mentre la vena surrenale destra drena direttamente nella vena cava inferiore (IVC), la vena surrenale sinistra drena nella vena renale. Le varianti sono relativamente rare e si verificano nel 5% dei casi (Sebe P, Surg Radiol Anat 2002). Pertanto, durante la nefrectomia da donatore del rene sinistro viene sezionata la vena surrenale, mentre ciò non è necessario sul lato destro.

La questione affrontata in questo studio clinico è se la nefrectomia del donatore sinistro colpisce la ghiandola surrenale sinistra. Ciò potrebbe essere compensato immediatamente dalla ghiandola controlaterale o potrebbe portare a un deficit surrenalico funzionale misurabile. Tale insufficienza surrenalica potrebbe essere dannosa per l'immediato decorso postoperatorio. Anche l'esito a medio termine delle ghiandole surrenali è interessante, poiché una compromissione della ghiandola surrenale sinistra porterà a un'ipertrofia della ghiandola controlaterale.

Poche pubblicazioni scientifiche hanno affrontato queste domande. Esistono case report di insufficienza surrenalica acuta intra e postoperatoria in pazienti sottoposti a nefrectomia con surrenectomia (Cassinello Ogea C, Rev Esp Anestesiol Reanim 2002, Henrich WL, Urology 1976, Messiant F, Ann Fr Anesth Reanim 1993, Safir MH, Geriatr Nephrol Urol 1998). Un piccolo studio prospettico in pazienti sottoposti a nefrectomia radicale (inclusa surrenectomia) non ha trovato segni di insufficienza surrenalica (Bischoff P, Anaesthesist 1997). Tuttavia un'analisi per sottogruppi di uno studio più recente ha dimostrato l'insufficienza surrenalica nella nefrectomia radicale rispetto a quella con risparmio surrenalico (Yokoyama H, BJU Int 2005).

L'ipotesi di studio è che la nefrectomia del donatore sinistro (cioè con transazione della vena surrenale) sia deleteria per la ghiandola surrenale sinistra e causi un'insufficienza surrenalica transitoria misurabile dopo l'operazione. L'endpoint primario dello studio è la valutazione della funzione surrenale dopo la nefrectomia del donatore. Questo viene fatto da un test di stimolazione ACTH, eseguito al basale, nella prima settimana dopo l'operazione e 4 settimane dopo l'operazione. I confronti vengono eseguiti tra i valori basali e postoperatori, nonché tra donatori di rene sinistro (n=20) e donatori di rene destro (n=10). Un endpoint secondario dello studio è valutare la risposta morfologica di entrambe le ghiandole surrenali dopo la nefrectomia del donatore. A tal fine la risonanza magnetica e la volumetria delle ghiandole surrenali vengono eseguite negli stessi punti temporali, con l'ipotesi che la nefrectomia del lato sinistro porti a un'involuzione del surrene sinistro seguita dall'ipertrofia del surrene destro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Dept. of Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i donatori viventi idonei sono stati presi in considerazione per la partecipazione allo studio a meno che non fossero presenti criteri di esclusione: farmaci corticoidi attivi, malattia surrenale nota come ipercortisolismo, iperaldosteronismo o insufficienza surrenalica o presenza di impianti metallici che precludessero l'indagine MRI. Tutti i candidati donatori viventi di rene sono stati sottoposti a un test di idoneità somatica e psicologica standard durante un breve ricovero in ospedale in conformità con la legge svizzera sui trapianti e le linee guida dell'Accademia svizzera delle scienze mediche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatore di rene idoneo (che soddisfa i criteri di selezione istituzionale)
  • Consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con glucocorticoidi
  • Malattie preesistenti della funzione surrenalica (ipercortisolismo, iperaldosteronismo, insufficienza surrenalica)
  • Incapacità di sottoporsi a esame RM (impianti metallici, ecc.)
  • Incapacità di comprendere le informazioni sullo studio e di dare il consenso informato (in tedesco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nefrectomia del donatore sinistro
Nefrectomia da donatore laparoscopica mano-assistita lato sinistro
Nefrectomia da donatore destro
Nefrectomia da donatore laparoscopica mano-assistita lato destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del cortisolo plasmatico alla stimolazione con ACTH a basso dosaggio
Lasso di tempo: Pre-operatorio, giorno 1 e giorno 28 dopo la donazione del rene
Il test di stimolazione con ACTH1-24 a basso dosaggio è stato condotto prelevando il sangue alle 8 del mattino, quindi iniettando 1 Ig di Synacthen per via endovenosa e prelevando ulteriori campioni di sangue dopo 30, 60 e 90 minuti
Pre-operatorio, giorno 1 e giorno 28 dopo la donazione del rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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