- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00251836
Nebennierenfunktion nach Nierenlebendspende
Prospektive Bewertung der Nebennierenfunktion nach Lebendspende Nephrektomie mit oder ohne Ligation der Nebennierenvene
Der Erfolg der Nierentransplantation wird durch den Mangel an Organen behindert. Eine attraktive Strategie ist die Verwendung von Nieren von Lebendspendern. Während der Spenderoperation müssen die Nierenarterie, die Nierenvene und der Harnleiter so weit wie möglich von der Niere entfernt unterbrochen werden, um eine ausreichende Länge für die Wiederverbindung dieser Strukturen bei der Transplantationsoperation zu haben.
Am oberen Pol jeder Niere befindet sich eine Nebenniere. Während die arterielle Versorgung über viele kleine Gefäße erfolgt, erfolgt der venöse Abfluss nur über eine Vene. Auf der rechten Seite mündet die Nebennierenvene direkt in die untere Hohlvene (das große Gefäß, das Blut vom Unterkörper zum Herzen transportiert). Auf der linken Seite hingegen mündet die Nebennierenvene in die Nierenvene, die wiederum in die Vana cava inferior abfließt. Aufgrund dieser anatomischen Unterschiede erfordert eine linksseitige Nierenentfernung immer eine Unterbrechung der linken Nebennierenvene, eine rechtsseitige Nierenentfernung dagegen nicht.
Da bei der Nierenlebendspende der venöse Abfluss der linken Nebenniere verschlossen ist, ist die Drüse höchstwahrscheinlich funktionsgestört. Dies ist vergleichbar mit einer rechtsseitigen Nierenspende, bei der die Nebennierenvene intakt bleibt. Diese Vergleiche werden durch Nebennierenfunktionstests vor, eine Woche nach und einen Monat nach der Nierenspende durchgeführt. Diese Funktionstests bestehen aus Blutwerten, die nach der Stimulation mit einem Hormonpräparat abgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund des Mangels an geeigneten Spenderorganen wird heute ein großer Teil der Nierentransplantation von Lebendspendern durchgeführt. Im Jahr 2002 überstieg die Zahl der Lebendspender die Zahl der Leichenspender in der Schweiz (Swisstransplant, Swiss Transplant Society 2005). Nierentransplantate von Lebendspendern haben überlegene Langzeitergebnisse (Hariharan S, N Engl J Med 2000). Am Universitätsspital Zürich stammten 28 der 84 im Jahr 2004 durchgeführten Nierentransplantationen von Lebendspendern.
Bei der Lebendspender-Nephrektomie werden die Nierenarterie und die Nierenvene so weit wie möglich von der Niere entfernt durchtrennt, um eine ausreichende Gefäßlänge für die nachfolgende Transplantation zu gewährleisten. Die arterielle Versorgung der Nebennieren erfolgt über mehrere kleine Gefäße (ca. 5-15), während der venöse Abfluss meist von einer einzigen Vene abhängig ist. Während die rechtsseitige Nebennierenvene direkt in die untere Hohlvene (IVC) mündet, mündet die linksseitige Nebennierenvene in die Nierenvene. Varianten sind relativ selten und treten in 5 % der Fälle auf (Sebe P, Surg Radiol Anat 2002). Daher wird bei der Spender-Nephrektomie der linken Niere die Nebennierenvene durchtrennt, während dies auf der rechten Seite nicht notwendig ist.
Die in dieser klinischen Studie behandelte Frage ist, ob die linksseitige Spender-Nephrektomie die linke Nebenniere betrifft. Dies kann sofort durch die kontralaterale Drüse kompensiert werden oder zu einem messbaren funktionellen Nebennierendefizit führen. Eine solche Nebenniereninsuffizienz könnte den unmittelbaren postoperativen Verlauf beeinträchtigen. Interessant ist auch der mittelfristige Verlauf der Nebennieren, da eine Beeinträchtigung der linken Nebenniere zu einer Hypertrophie der kontralateralen Drüse führt.
Nur wenige wissenschaftliche Publikationen haben sich mit diesen Fragen befasst. Es gibt Fallberichte über akute intra- und postoperative Nebenniereninsuffizienz bei Patienten, die sich einer Nephrektomie mit Adrenalektomie unterziehen (Cassinello Ogea C, Rev Esp Anestesiol Reanim 2002, Henrich WL, Urology 1976, Messiant F, Ann Fr Anesth Reanim 1993, Safir MH, Geriatr Nephrol Urol 1998). Eine kleine prospektive Studie an Patienten, die sich einer radikalen Nephrektomie (einschließlich Adrenalektomie) unterzogen, fand keine Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz (Bischoff P, Anaesthesist 1997). Eine Subgruppenanalyse einer neueren Studie zeigte jedoch eine Nebenniereninsuffizienz bei radikaler versus adrenalerhaltender Nephrektomie (Yokoyama H, BJU Int 2005).
Die Studienhypothese lautet, dass eine linksseitige Spender-Nephrektomie (d. h. mit Durchgang der Nebennierenvene) die linke Nebenniere schädigt und nach der Operation eine messbare transiente Nebenniereninsuffizienz verursacht. Der primäre Studienendpunkt ist die Beurteilung der Nebennierenfunktion nach Spender-Nephrektomie. Dies erfolgt durch einen ACTH-Stimulationstest, der zu Studienbeginn, in der ersten Woche nach der Operation und 4 Wochen nach der Operation durchgeführt wird. Es werden Vergleiche zwischen Ausgangs- und postoperativen Werten sowie zwischen linksseitigen Nierenspendern (n=20) und rechtsseitigen Nierenspendern (n=10) durchgeführt. Ein sekundärer Studienendpunkt ist die Beurteilung der morphologischen Reaktion beider Nebennieren nach Spender-Nephrektomie. Zu diesem Zweck werden MRT und Volumetrie der Nebennieren zu gleichen Zeitpunkten durchgeführt, mit der Hypothese, dass die linksseitige Nephrektomie zu einer Involution der linken Nebenniere mit anschließender Hypertrophie der rechten Nebenniere führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- Dept. of Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeigneter Nierenspender (erfüllt institutionelle Auswahlkriterien)
- Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Glukokortikoiden
- Vorbestehende Erkrankungen der Nebennierenfunktion (Hyperkortisolismus, Hyperaldosteronismus, Nebenniereninsuffizienz)
- Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (Metallimplantate usw.)
- Unfähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Linksseitige Spender-Nephrektomie
Linksseitige laparoskopische handassistierte Spender-Nephrektomie
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Rechtsseitige Spender-Nephrektomie
Rechtsseitige laparoskopische handassistierte Spender-Nephrektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Cortisol-Reaktion auf eine niedrig dosierte ACTH-Stimulation
Zeitfenster: Präoperativ, Tag 1 und Tag 28 nach Nierenspende
|
Der Niedrigdosis-ACTH1-24-Stimulationstest wurde durchgeführt, indem um 8 Uhr morgens Blut entnommen wurde, dann 1 Ig Synacthen intravenös injiziert wurde und weitere Blutproben nach 30, 60 und 90 Minuten entnommen wurden
|
Präoperativ, Tag 1 und Tag 28 nach Nierenspende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hariharan S, Johnson CP, Bresnahan BA, Taranto SE, McIntosh MJ, Stablein D. Improved graft survival after renal transplantation in the United States, 1988 to 1996. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):605-12. doi: 10.1056/NEJM200003023420901.
- Sebe P, Peyromaure M, Raynaud A, Delmas V. Anatomical variations in the drainage of the principal adrenal veins: the results of 88 venograms. Surg Radiol Anat. 2002 Aug-Sep;24(3-4):222-5. doi: 10.1007/s00276-002-0021-x. Epub 2002 Jun 13.
- Cassinello Ogea C, Giron Nombiela JA, Ruiz Tramazaygues J, Izquierdo Villarroya B, Sanchez Tirado JA, Almajano Dominguez RM, Oro Fraile J. [Severe perioperative hypotension after nephrectomy with adrenalectomy]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2002 Apr;49(4):213-7. Spanish.
- Henrich WL, Goldberg J, Lucas M, Gabow P. Adrenal insufficiency after unilateral radical nephrectomy. Urology. 1976 Dec;8(6):584-5. doi: 10.1016/0090-4295(76)90525-2.
- Messiant F, Duverger D, Verheyde I, Declerck N, Pruvot FR, Scherpereel P. [Postoperative acute adrenal insufficiency]. Ann Fr Anesth Reanim. 1993;12(6):594-7. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80629-x. French.
- Safir MH, Smith N, Hansen L, Kozlowski JM. Acute adrenal insufficiency following unilateral radical nephrectomy: a case report. Geriatr Nephrol Urol. 1998;8(2):101-2. doi: 10.1023/a:1008305627588.
- Bischoff P, Noldus J, Harksen J, Bause HW. [The necessity for perioperative cortisol substitution. Spontaneous and stimulated ACTH and cortisol secretion during unilateral adrenalectomy for renal cell carcinoma]. Anaesthesist. 1997 Apr;46(4):303-8. doi: 10.1007/s001010050405. German.
- Yokoyama H, Tanaka M. Incidence of adrenal involvement and assessing adrenal function in patients with renal cell carcinoma: is ipsilateral adrenalectomy indispensable during radical nephrectomy? BJU Int. 2005 Mar;95(4):526-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05332.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- StV 34-2005
- RAB-F-02-0046
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