- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00251836
Lisämunuaisen toiminta elävän munuaisen luovutuksen jälkeen
Lisämunuaisen toiminnan tuleva arviointi elävän luovuttajan nefrektomian jälkeen lisämunuaislaskimon sidonnan kanssa tai ilman
Munuaisensiirron onnistumista haittaa elinten puute. Yksi houkutteleva strategia on elävien luovuttajien munuaisten käyttö. Luovuttajaleikkauksen aikana munuaisvaltimo, munuaislaskimo ja virtsanjohdin on katkaistava mahdollisimman kauas munuaisesta, jotta niillä on riittävä pituus näiden rakenteiden yhdistämiseksi uudelleen siirtoleikkauksessa.
Lisämunuainen sijaitsee kunkin munuaisen ylänapassa. Vaikka valtimoiden syöttö tapahtuu monien pienten verisuonten kautta, laskimoiden tyhjennys tapahtuu vain yhden laskimon kautta. Oikealla puolella lisämunuaisen laskimo tyhjenee suoraan alempaan onttolaskimoon (suuri suoni, joka kuljettaa verta alavartalosta sydämeen). Vasemmalla puolella lisämunuaisen laskimo sitä vastoin tyhjenee munuaislaskimoon, joka puolestaan valuu alempaan vana cavaan. Näistä anatomisista eroista johtuen munuaisen vasemmanpuoleinen poisto edellyttää aina vasemman lisämunuaislaskimon katkaisua, kun taas oikeanpuoleinen munuaisen poisto ei vaadi.
Koska vasemman lisämunuaisen laskimotyhjennys on suljettu elävän munuaisen luovutuksen aikana, rauhasen toiminta on todennäköisesti heikentynyt. Tätä voidaan verrata oikeanpuoleiseen munuaisten luovutukseen, jossa lisämunuaisen laskimo jätetään koskemattomaksi. Nämä vertailut tehdään lisämunuaisten toimintatesteillä ennen munuaisten luovuttamista, viikko sen jälkeen ja kuukausi munuaisten luovutuksen jälkeen. Nämä toimintakokeet koostuvat veriarvoista, jotka on otettu hormonilääkkeellä stimuloinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivien luovuttajaelinten puutteen vuoksi suuri osa munuaisensiirroista tehdään nykyään eläviltä luovuttajilta. Vuonna 2002 elävien luovuttajien määrä ylitti kuolleiden luovuttajien määrän Sveitsissä (Swisstransplant, Swiss Transplant Society 2005). Eläviltä luovuttajilta saaduilla munuaissiirteillä on parempi pitkän aikavälin tulos (Hariharan S, N Engl J Med 2000). Zürichin yliopistollisessa sairaalassa vuonna 2004 tehdyistä 84 munuaisensiirrosta 28 oli eläviltä luovuttajilta.
Elävien luovuttajien nefrektomian aikana munuaisvaltimo ja munuaislaskimo leikataan mahdollisimman kauas munuaisesta, jotta varmistetaan riittävä suonen pituus myöhempää siirtoa varten. Lisämunuaisten valtimoiden syöttö tapahtuu useiden pienten suonien (n. 5-15), kun taas laskimoiden poisto on yleensä riippuvainen yhdestä suonesta. Oikeanpuoleinen lisämunuaislaskimo valuu suoraan alempaan onttolaskimoon (IVC), kun taas vasemmanpuoleinen lisämunuaislaskimo valuu munuaislaskimoon. Variantit ovat suhteellisen harvinaisia ja niitä esiintyy 5 %:ssa tapauksista (Sebe P, Surg Radiol Anat 2002). Siksi vasemman munuaisen luovuttajan nefrektomiassa lisämunuaisen laskimo leikataan, kun taas oikealla puolella tämä ei ole välttämätöntä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käsitelty kysymys on, vaikuttaako vasemmanpuoleinen luovuttajan nefrektomia vasempaan lisämunuaiseen. Tämä saattaa kompensoitua välittömästi vastapuolisella rauhasella tai se voi johtaa mitattavissa olevaan lisämunuaisen vajaatoimintaan. Tällainen lisämunuaisen vajaatoiminta voi olla haitallista välittömälle leikkauksen jälkeiselle kululle. Lisämunuaisten väliaikainen tulos on myös kiinnostava, koska vasemman lisämunuaisen vajaatoiminta johtaa vastapuolisen rauhasen liikakasvuun.
Harvat tieteelliset julkaisut ovat käsitelleet näitä kysymyksiä. On olemassa tapausraportteja akuutista intra- ja postoperatiivisesta lisämunuaisen vajaatoiminnasta potilailla, joille tehdään munuaisen poisto ja lisämunuaisen poisto (Cassinello Ogea C, Rev Esp Anestesiol Reanim 2002, Henrich WL, Urology 1976, Messiant F, Ann Fr Anesth Reanim, Gerol Anesth Rean3 1998). Pieni prospektiivinen tutkimus potilailla, joille tehtiin radikaali nefrektomia (mukaan lukien lisämunuaisten poisto), ei löytänyt merkkejä lisämunuaisten vajaatoiminnasta (Bischoff P, Anesthesist 1997). Uudemman tutkimuksen alaryhmäanalyysi osoitti kuitenkin lisämunuaisten vajaatoimintaa radikaalissa vai lisämunuaista säästävässä nefrektomiassa (Yokoyama H, BJU Int 2005).
Tutkimushypoteesi on, että vasemmanpuoleinen luovuttajan nefrektomia (eli lisämunuaislaskimon transaktio) on haitallista vasemmalle lisämunuaiselle ja aiheuttaa leikkauksen jälkeen mitattavissa olevan ohimenevän lisämunuaisen vajaatoiminnan. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on lisämunuaisen toiminnan arviointi luovuttajan nefrektomian jälkeen. Tämä tehdään ACTH-stimulaatiotestillä, joka suoritetaan lähtötilanteessa, ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Vertailut tehdään perus- ja postoperatiivisten arvojen sekä vasemmanpuoleisten munuaisten luovuttajien (n=20) ja oikeanpuoleisten munuaisten luovuttajien (n=10) välillä. Toissijainen tutkimuksen päätetapahtuma on arvioida molempien lisämunuaisten morfologinen vaste luovuttajan nefrektomian jälkeen. Tätä tarkoitusta varten MRI ja lisämunuaisten tilavuusmittaus suoritetaan samaan aikaan olettaen, että vasemmanpuoleinen nefrektomia johtaa vasemman lisämunuaisen involuutioon, jota seuraa oikean lisämunuaisen hypertrofia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Dept. of Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopiva munuaisten luovuttaja (täyttää laitoksen valintakriteerit)
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito glukokortikoideilla
- Aiemmin olemassa olevat lisämunuaisen toiminnan sairaudet (hyperkortisoli, hyperaldosteronismi, lisämunuaisten vajaatoiminta)
- Kyvyttömyys mennä MRI-tutkimukseen (metalli-implantteja jne.)
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimustietoja ja antaa tietoon perustuva suostumus (saksaksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vasemmanpuoleinen luovuttajan nefrektomia
Vasemmanpuoleinen laparoskooppinen käsiavusteinen luovuttajan nefrektomia
|
|
Oikeanpuoleinen luovuttajan nefrektomia
Oikeanpuoleinen laparoskooppinen käsiavusteinen luovuttajan nefrektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman kortisolivaste pieniannoksiselle ACTH-stimulaatiolle
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivä 1 ja päivä 28 munuaisten luovutuksen jälkeen
|
Pienen annoksen ACTH1-24-stimulaatiotesti suoritettiin ottamalla verta kello 8.00, sitten ruiskuttamalla 1 Ig Synacthenia suonensisäisesti ja ottamalla lisää verinäytteitä 30, 60 ja 90 minuutin kuluttua.
|
Ennen leikkausta, päivä 1 ja päivä 28 munuaisten luovutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hariharan S, Johnson CP, Bresnahan BA, Taranto SE, McIntosh MJ, Stablein D. Improved graft survival after renal transplantation in the United States, 1988 to 1996. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):605-12. doi: 10.1056/NEJM200003023420901.
- Sebe P, Peyromaure M, Raynaud A, Delmas V. Anatomical variations in the drainage of the principal adrenal veins: the results of 88 venograms. Surg Radiol Anat. 2002 Aug-Sep;24(3-4):222-5. doi: 10.1007/s00276-002-0021-x. Epub 2002 Jun 13.
- Cassinello Ogea C, Giron Nombiela JA, Ruiz Tramazaygues J, Izquierdo Villarroya B, Sanchez Tirado JA, Almajano Dominguez RM, Oro Fraile J. [Severe perioperative hypotension after nephrectomy with adrenalectomy]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2002 Apr;49(4):213-7. Spanish.
- Henrich WL, Goldberg J, Lucas M, Gabow P. Adrenal insufficiency after unilateral radical nephrectomy. Urology. 1976 Dec;8(6):584-5. doi: 10.1016/0090-4295(76)90525-2.
- Messiant F, Duverger D, Verheyde I, Declerck N, Pruvot FR, Scherpereel P. [Postoperative acute adrenal insufficiency]. Ann Fr Anesth Reanim. 1993;12(6):594-7. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80629-x. French.
- Safir MH, Smith N, Hansen L, Kozlowski JM. Acute adrenal insufficiency following unilateral radical nephrectomy: a case report. Geriatr Nephrol Urol. 1998;8(2):101-2. doi: 10.1023/a:1008305627588.
- Bischoff P, Noldus J, Harksen J, Bause HW. [The necessity for perioperative cortisol substitution. Spontaneous and stimulated ACTH and cortisol secretion during unilateral adrenalectomy for renal cell carcinoma]. Anaesthesist. 1997 Apr;46(4):303-8. doi: 10.1007/s001010050405. German.
- Yokoyama H, Tanaka M. Incidence of adrenal involvement and assessing adrenal function in patients with renal cell carcinoma: is ipsilateral adrenalectomy indispensable during radical nephrectomy? BJU Int. 2005 Mar;95(4):526-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05332.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StV 34-2005
- RAB-F-02-0046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .