- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00251836
Bijnierfunctie na levende nierdonatie
Prospectieve evaluatie van de bijnierfunctie na nefrectomie van een levende donor met of zonder ligatie van de bijnierader
Het succes van niertransplantatie wordt belemmerd door het tekort aan organen. Een aantrekkelijke strategie is het gebruik van nieren van levende donoren. Tijdens de donoroperatie moeten de nierslagader, de nierader en de urineleider zo ver mogelijk van de nier worden onderbroken om voldoende lengte te hebben voor het opnieuw verbinden van deze structuren bij de transplantatieoperatie.
Aan de bovenpool van elke nier bevindt zich een bijnier. Terwijl de arteriële toevoer door veel kleine bloedvaten wordt bewerkstelligd, vindt de veneuze drainage slechts via één ader plaats. Aan de rechterkant mondt de bijnierader rechtstreeks uit in de inferieure vena cava (het grote vat dat bloed van het onderlichaam naar het hart transporteert). Aan de linkerkant mondt de bijnierader daarentegen uit in de nierader, die op zijn beurt uitmondt in de inferieure vana cava. Vanwege deze anatomische verschillen is bij een linkszijdige verwijdering van een nier altijd een onderbreking van de linker bijnierader nodig, bij een rechtszijdige nierverwijdering niet.
Aangezien de veneuze afvoer van de linker bijnier wordt afgesloten tijdens nierdonatie bij leven, is de functie van de klier hoogstwaarschijnlijk aangetast. Dit is te vergelijken met een rechtszijdige nierdonatie, waarbij de bijnierader intact wordt gelaten. Deze vergelijkingen worden uitgevoerd door bijnierfunctietesten vóór, één week na en één maand na nierdonatie. Deze functietesten bestaan uit bloedwaarden die worden afgenomen na stimulatie met een hormoonmedicijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door het ontbreken van geschikte donororganen wordt nu een groot deel van de niertransplantaties uitgevoerd met levende donoren. In het jaar 2002 overtrof het aantal levende donoren het aantal dode donoren in Zwitserland (Swisstransplant, Swiss Transplant Society 2005). Niertransplantaten van levende donoren hebben een superieur langetermijnresultaat (Hariharan S, N Engl J Med 2000). In het Universitair Ziekenhuis Zürich waren 28 van de 84 niertransplantaties die in 2004 werden uitgevoerd, afkomstig van levende donoren.
Tijdens een nefrectomie van een levende donor worden de nierslagader en de nierader zo ver mogelijk van de nier af doorgesneden om te zorgen voor voldoende vaatlengte voor de daaropvolgende transplantatieprocedure. De arteriële toevoer van de bijnieren wordt bewerkstelligd door verschillende kleine vaten (ca. 5-15), terwijl de veneuze drainage meestal afhankelijk is van een enkele ader. Terwijl de rechtszijdige bijnierader rechtstreeks in de inferieure vena cava (IVC) afloopt, loopt de linkszijdige bijnierader in de nierader. Varianten zijn relatief zeldzaam en komen voor in 5% van de gevallen (Sebe P, Surg Radiol Anat 2002). Daarom wordt bij donornefrectomie van de linker nier de bijnierader doorgesneden, terwijl dit aan de rechterzijde niet nodig is.
De vraag die in dit klinische onderzoek aan de orde komt, is of linkszijdige donornefrectomie invloed heeft op de linker bijnier. Dit kan onmiddellijk worden gecompenseerd door de contralaterale klier of het kan leiden tot een meetbaar functioneel bijniertekort. Een dergelijke bijnierinsufficiëntie kan nadelig zijn voor het onmiddellijk postoperatieve beloop. Het resultaat op de middellange termijn van de bijnieren is ook van belang, aangezien een stoornis van de linker bijnier zal leiden tot een hypertrofie van de contralaterale klier.
Weinig wetenschappelijke publicaties hebben deze vragen beantwoord. Er zijn casusrapporten van acute intra- en postoperatieve bijnierinsufficiëntie bij patiënten die nefrectomie met adrenalectomie ondergaan (Cassinello Ogea C, Rev Esp Anestesiol Reanim 2002, Henrich WL, Urology 1976, Messiant F, Ann Fr Anesth Reanim 1993, Safir MH, Geriatr Nephrol Urol 1998). Een kleine prospectieve studie bij patiënten die een radicale nefrectomie (inclusief adrenalectomie) ondergingen, vond geen tekenen van bijnierinsufficiëntie (Bischoff P, Anaesthesist 1997). Een subgroepanalyse van een nieuwer onderzoek toonde echter bijnierinsufficiëntie aan bij radicale versus bijniersparende nefrectomie (Yokoyama H, BJU Int 2005).
De onderzoekshypothese is dat linkszijdige donornefrectomie (d.w.z. met transactie van de bijnierader) schadelijk is voor de linker bijnier en na de operatie een meetbare voorbijgaande bijnierinsufficiëntie veroorzaakt. Het primaire eindpunt van de studie is de beoordeling van de bijnierfunctie na donornefrectomie. Dit gebeurt door middel van een ACTH-stimulatietest, uitgevoerd bij baseline, in de eerste week na de operatie en 4 weken na de operatie. Er worden vergelijkingen gemaakt tussen basislijn- en postoperatieve waarden, evenals tussen linkszijdige nierdonoren (n=20) en rechtszijdige nierdonoren (n=10). Een secundair eindpunt van de studie is het beoordelen van de morfologische respons van beide bijnieren na donornefrectomie. Daartoe worden MRI en volumetrie van de bijnieren op dezelfde tijdstippen uitgevoerd, met de hypothese dat linkszijdige nefrectomie zal leiden tot een involutie van de linker bijnier gevolgd door hypertrofie van de rechter bijnier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Dept. of Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende nierdonor (voldoet aan institutionele selectiecriteria)
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met glucocorticoïden
- Reeds bestaande aandoeningen van de bijnierfunctie (hypercortisolisme, hyperaldosteronisme, bijnierinsufficiëntie)
- Onvermogen om MRI-onderzoek te ondergaan (metalen implantaten, enz.)
- Onvermogen om de onderzoeksinformatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven (in het Duits)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Linkszijdige donornefrectomie
Linkszijdige laparoscopische handgeassisteerde donornefrectomie
|
|
Rechtszijdige donornefrectomie
Rechtszijdige laparoscopische handgeassisteerde donornefrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmacortisolrespons op lage dosis ACTH-stimulatie
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 1 en dag 28 na nierdonatie
|
Lage dosis ACTH1-24-stimulatietest werd uitgevoerd door om 8 uur 's ochtends bloed af te nemen, vervolgens 1 Ig Synacthen intraveneus te injecteren en na 30, 60 en 90 minuten verdere bloedmonsters af te nemen
|
Preoperatief, dag 1 en dag 28 na nierdonatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hariharan S, Johnson CP, Bresnahan BA, Taranto SE, McIntosh MJ, Stablein D. Improved graft survival after renal transplantation in the United States, 1988 to 1996. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):605-12. doi: 10.1056/NEJM200003023420901.
- Sebe P, Peyromaure M, Raynaud A, Delmas V. Anatomical variations in the drainage of the principal adrenal veins: the results of 88 venograms. Surg Radiol Anat. 2002 Aug-Sep;24(3-4):222-5. doi: 10.1007/s00276-002-0021-x. Epub 2002 Jun 13.
- Cassinello Ogea C, Giron Nombiela JA, Ruiz Tramazaygues J, Izquierdo Villarroya B, Sanchez Tirado JA, Almajano Dominguez RM, Oro Fraile J. [Severe perioperative hypotension after nephrectomy with adrenalectomy]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2002 Apr;49(4):213-7. Spanish.
- Henrich WL, Goldberg J, Lucas M, Gabow P. Adrenal insufficiency after unilateral radical nephrectomy. Urology. 1976 Dec;8(6):584-5. doi: 10.1016/0090-4295(76)90525-2.
- Messiant F, Duverger D, Verheyde I, Declerck N, Pruvot FR, Scherpereel P. [Postoperative acute adrenal insufficiency]. Ann Fr Anesth Reanim. 1993;12(6):594-7. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80629-x. French.
- Safir MH, Smith N, Hansen L, Kozlowski JM. Acute adrenal insufficiency following unilateral radical nephrectomy: a case report. Geriatr Nephrol Urol. 1998;8(2):101-2. doi: 10.1023/a:1008305627588.
- Bischoff P, Noldus J, Harksen J, Bause HW. [The necessity for perioperative cortisol substitution. Spontaneous and stimulated ACTH and cortisol secretion during unilateral adrenalectomy for renal cell carcinoma]. Anaesthesist. 1997 Apr;46(4):303-8. doi: 10.1007/s001010050405. German.
- Yokoyama H, Tanaka M. Incidence of adrenal involvement and assessing adrenal function in patients with renal cell carcinoma: is ipsilateral adrenalectomy indispensable during radical nephrectomy? BJU Int. 2005 Mar;95(4):526-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05332.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StV 34-2005
- RAB-F-02-0046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Addison
-
Göteborg UniversityWervingZiekte van AddisonZweden
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
Istituto Auxologico ItalianoWerving
-
The London ClinicWervingDe ziekte van AddisonVerenigd Koninkrijk
-
Haukeland University HospitalOnbekendZiekte van AddisonNoorwegen
-
UMC UtrechtOnbekend
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of California, Los AngelesVoltooid
-
University of BergenKarolinska Institutet; Charite University, Berlin, GermanyActief, niet wervendPrimaire bijnierinsufficiëntieNoorwegen, Zweden, Duitsland
-
Haukeland University HospitalVoltooid
-
University of WuerzburgVoltooidBijnierinsufficiëntie | De ziekte van AddisonDuitsland
Klinische onderzoeken op Laparoscopische handgeassisteerde donornefrectomie
-
University Hospital, BordeauxActief, niet wervendNiertumoren behandeld met minimaal invasieve chirurgieFrankrijk