- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00251836
Función suprarrenal después de la donación de riñón en vida
Evaluación prospectiva de la función suprarrenal después de la nefrectomía de donante vivo con o sin ligadura de la vena suprarrenal
El éxito del trasplante de riñón se ve obstaculizado por la escasez de órganos. Una estrategia atractiva es el uso de riñones de donantes vivos. Durante la operación de donación, la arteria renal, la vena renal y el uréter deben interrumpirse lo más lejos posible del riñón para que tengan la longitud suficiente para la reconexión de estas estructuras en la operación de trasplante.
Una glándula suprarrenal está situada en el polo superior de cada riñón. Mientras que el suministro arterial se realiza a través de muchos vasos pequeños, el drenaje venoso es solo a través de una vena. En el lado derecho, la vena suprarrenal desemboca directamente en la vena cava inferior (el vaso grande que transporta la sangre desde la parte inferior del cuerpo hasta el corazón). Por el contrario, en el lado izquierdo, la vena suprarrenal desemboca en la vena renal, que a su vez drena en la vana cava inferior. Debido a estas diferencias anatómicas, la extirpación de un riñón del lado izquierdo siempre requiere la interrupción de la vena suprarrenal izquierda, mientras que la extirpación del riñón del lado derecho no.
Como el drenaje venoso de la glándula suprarrenal izquierda se cierra durante la donación de riñón en vida, lo más probable es que la glándula tenga un deterioro funcional. Esto se puede comparar con una donación de riñón del lado derecho, donde la vena suprarrenal se deja intacta. Estas comparaciones se realizan mediante pruebas de función suprarrenal antes, una semana después y un mes después de la donación de riñón. Estas pruebas de función consisten en valores de sangre extraídos después de la estimulación con un fármaco hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la falta de órganos de donantes adecuados, una gran proporción de los trasplantes de riñón ahora se realizan a partir de donantes vivos. En el año 2002, el número de donantes vivos superó el número de donantes cadavéricos en Suiza (Swisstransplant, Swiss Transplant Society 2005). Los injertos de riñón de donantes vivos tienen resultados superiores a largo plazo (Hariharan S, N Engl J Med 2000). En el Hospital Universitario de Zúrich, 28 de los 84 trasplantes renales realizados en el año 2004 fueron de donante vivo.
Durante la nefrectomía de donante vivo, la arteria y la vena renales se seccionan lo más lejos posible del riñón para garantizar una longitud de vaso adecuada para el procedimiento de trasplante posterior. La irrigación arterial de las glándulas suprarrenales se realiza a través de varios vasos pequeños (ca. 5-15), mientras que el drenaje venoso suele depender de una sola vena. Mientras que la vena suprarrenal del lado derecho drena directamente en la vena cava inferior (IVC), la vena suprarrenal del lado izquierdo drena en la vena renal. Las variantes son relativamente raras y ocurren en el 5% de los casos (Sebe P, Surg Radiol Anat 2002). Por lo tanto, durante la nefrectomía del riñón izquierdo del donante se secciona la vena suprarrenal, mientras que en el lado derecho no es necesario.
La pregunta que se aborda en este ensayo clínico es si la nefrectomía del donante del lado izquierdo afecta la glándula suprarrenal izquierda. Esto podría ser compensado inmediatamente por la glándula contralateral o podría conducir a un déficit suprarrenal funcional medible. Tal insuficiencia suprarrenal podría ser perjudicial para el curso postoperatorio inmediato. El resultado a medio plazo de las glándulas suprarrenales también es de interés, ya que un deterioro de la glándula suprarrenal izquierda conducirá a una hipertrofia de la glándula contralateral.
Pocas publicaciones científicas han abordado estas cuestiones. Hay informes de casos de insuficiencia suprarrenal aguda intra y postoperatoria en pacientes sometidos a nefrectomía con adrenalectomía (Cassinello Ogea C, Rev Esp Anestesiol Reanim 2002, Henrich WL, Urology 1976, Messiant F, Ann Fr Anesth Reanim 1993, Safir MH, Geriatr Nephrol Urol 1998). Un pequeño estudio prospectivo en pacientes sometidos a nefrectomía radical (incluida la suprarrenalectomía) no encontró signos de insuficiencia suprarrenal (Bischoff P, Anaesthesist 1997). Sin embargo, un análisis de subgrupos de un estudio más reciente demostró insuficiencia suprarrenal en la nefrectomía radical versus conservadora de las suprarrenales (Yokoyama H, BJU Int 2005).
La hipótesis del estudio es que la nefrectomía del donante del lado izquierdo (es decir, con transacción de la vena suprarrenal) es perjudicial para la glándula suprarrenal izquierda y causa una insuficiencia suprarrenal transitoria mensurable después de la operación. El criterio principal de valoración del estudio es la evaluación de la función suprarrenal después de la nefrectomía del donante. Esto se hace mediante una prueba de estimulación con ACTH, realizada al inicio del estudio, en la primera semana después de la operación y 4 semanas después de la operación. Se realizan comparaciones entre valores basales y postoperatorios, así como entre donantes de riñón del lado izquierdo (n=20) y donantes de riñón del lado derecho (n=10). Un criterio de valoración secundario del estudio es evaluar la respuesta morfológica de ambas glándulas suprarrenales después de la nefrectomía del donante. Para ello se realiza RM y volumetría de las glándulas suprarrenales en los mismos puntos temporales, con la hipótesis de que la nefrectomía del lado izquierdo conducirá a una involución de la suprarrenal izquierda seguida de hipertrofia de la suprarrenal derecha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Dept. of Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante de riñón elegible (que cumple con los criterios de selección institucional)
- Consentimiento informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con glucocorticoides
- Enfermedades preexistentes de la función suprarrenal (hipercortisolismo, hiperaldosteronismo, insuficiencia suprarrenal)
- Incapacidad para someterse a un examen de resonancia magnética (implantes metálicos, etc.)
- Incapacidad para comprender la información del estudio y dar su consentimiento informado (en alemán)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nefrectomía del donante del lado izquierdo
Nefrectomía del donante asistida por laparoscopia del lado izquierdo
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Nefrectomía del donante del lado derecho
Nefrectomía del donante asistida por laparoscopia del lado derecho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del cortisol plasmático a la estimulación con dosis bajas de ACTH
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 1 y día 28 después de la donación de riñón
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Se realizó una prueba de estimulación con dosis bajas de ACTH1-24 extrayendo sangre a las 8 am, luego inyectando 1 Ig de Synacthen por vía intravenosa y extrayendo más muestras de sangre después de 30, 60 y 90 minutos.
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Preoperatorio, día 1 y día 28 después de la donación de riñón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hariharan S, Johnson CP, Bresnahan BA, Taranto SE, McIntosh MJ, Stablein D. Improved graft survival after renal transplantation in the United States, 1988 to 1996. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):605-12. doi: 10.1056/NEJM200003023420901.
- Sebe P, Peyromaure M, Raynaud A, Delmas V. Anatomical variations in the drainage of the principal adrenal veins: the results of 88 venograms. Surg Radiol Anat. 2002 Aug-Sep;24(3-4):222-5. doi: 10.1007/s00276-002-0021-x. Epub 2002 Jun 13.
- Cassinello Ogea C, Giron Nombiela JA, Ruiz Tramazaygues J, Izquierdo Villarroya B, Sanchez Tirado JA, Almajano Dominguez RM, Oro Fraile J. [Severe perioperative hypotension after nephrectomy with adrenalectomy]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2002 Apr;49(4):213-7. Spanish.
- Henrich WL, Goldberg J, Lucas M, Gabow P. Adrenal insufficiency after unilateral radical nephrectomy. Urology. 1976 Dec;8(6):584-5. doi: 10.1016/0090-4295(76)90525-2.
- Messiant F, Duverger D, Verheyde I, Declerck N, Pruvot FR, Scherpereel P. [Postoperative acute adrenal insufficiency]. Ann Fr Anesth Reanim. 1993;12(6):594-7. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80629-x. French.
- Safir MH, Smith N, Hansen L, Kozlowski JM. Acute adrenal insufficiency following unilateral radical nephrectomy: a case report. Geriatr Nephrol Urol. 1998;8(2):101-2. doi: 10.1023/a:1008305627588.
- Bischoff P, Noldus J, Harksen J, Bause HW. [The necessity for perioperative cortisol substitution. Spontaneous and stimulated ACTH and cortisol secretion during unilateral adrenalectomy for renal cell carcinoma]. Anaesthesist. 1997 Apr;46(4):303-8. doi: 10.1007/s001010050405. German.
- Yokoyama H, Tanaka M. Incidence of adrenal involvement and assessing adrenal function in patients with renal cell carcinoma: is ipsilateral adrenalectomy indispensable during radical nephrectomy? BJU Int. 2005 Mar;95(4):526-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05332.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StV 34-2005
- RAB-F-02-0046
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