- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00251836
Binyrefunktion efter levende nyredonation
Prospektiv evaluering af binyrefunktion efter levende donor nefrektomi med eller uden ligering af binyrevenen
Succesen med nyretransplantation hæmmes af mangel på organer. En attraktiv strategi er brugen af nyrer fra levende donorer. Under donoroperationen skal nyrearterien, nyrevenen og urinlederen afbrydes så langt som muligt fra nyren for at have tilstrækkelig længde til at genforbindelsen af disse strukturer i transplantationsoperationen.
En binyre er placeret ved den øvre pol af hver nyre. Mens den arterielle forsyning udføres af mange små kar, sker den venøse dræning kun gennem én vene. På højre side tømmes binyrevenen direkte ind i vena cava inferior (det store kar, der transporterer blod fra underkroppen til hjertet). I modsætning hertil udmunder binyrevenen på venstre side i nyrevenen, som igen dræner til den nedre vana cava. På grund af disse anatomiske forskelle kræver en venstresidig fjernelse af en nyre altid en afbrydelse af den venstre binyrevene, mens en højresidig nyrefjernelse ikke gør det.
Da den venøse dræning af venstre binyre er lukket under levende nyredonation, er kirtlen højst sandsynligt funktionelt svækket. Dette kan sammenlignes med en højresidig nyredonation, hvor binyrevenen efterlades intakt. Disse sammenligninger udføres ved binyrefunktionstest før, en uge efter og en måned efter nyredonation. Disse funktionsprøver består af blodværdier udtaget efter stimulering med et hormonlægemiddel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af manglen på egnede donororganer udføres en stor del af nyretransplantationerne nu fra levende donorer. I år 2002 oversteg antallet af levende donorer antallet af dødelige donorer i Schweiz (Swisstransplant, Swiss Transplant Society 2005). Nyretransplantater fra levende donorer har overlegent langsigtet resultat (Hariharan S, N Engl J Med 2000). På universitetshospitalet i Zürich var 28 af de 84 nyretransplantationer udført i år 2004 fra levende donorer.
Under levende donor nefrektomi gennemskæres nyrearterien og nyrevenen så langt væk fra nyren som muligt for at sikre en passende karlængde til den efterfølgende transplantationsprocedure. Den arterielle forsyning af binyrerne udføres af flere små kar (ca. 5-15), mens den venøse dræning normalt er afhængig af en enkelt vene. Mens den højre-sidede binyre-vene dræner direkte ind i den nedre vena cava (IVC), dræner den venstre-sidede binyre-vene ind i nyrevenen. Varianter er relativt sjældne og forekommer i 5 % af tilfældene (Sebe P, Surg Radiol Anat 2002). Ved donornefrektomi af venstre nyre bliver binyrevenen derfor gennemskåret, mens dette ikke er nødvendigt på højre side.
Spørgsmålet i dette kliniske forsøg er, om venstresidig donornefrektomi påvirker venstre binyre. Dette kan kompenseres med det samme af den kontralaterale kirtel, eller det kan føre til et målbart funktionelt binyrebark. En sådan binyrebarkinsufficiens kan være skadelig for det umiddelbare postoperative forløb. Det mellemliggende resultat af binyrerne er også af interesse, da en svækkelse af venstre binyre vil føre til en hypertrofi af den kontralaterale kirtel.
Få videnskabelige publikationer har behandlet disse spørgsmål. Der er case-rapporter om akut intra- og postoperativ binyrebarkinsufficiens hos patienter, der gennemgår nefrektomi med adrenalektomi (Cassinello Ogea C, Rev Esp Anestesiol Reanim 2002, Henrich WL, Urology 1976, Messiant F, Ann Fr Anesth Reanim 1993, U.S.A. 1998). En lille prospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår radikal nefrektomi (inklusive adrenalektomi), fandt ikke tegn på binyrebarkinsufficiens (Bischoff P, Anaesthesist 1997). En undergruppeanalyse af en nyere undersøgelse viste imidlertid binyrebarkinsufficiens ved radikal versus binyrebesparende nefrektomi (Yokoyama H, BJU Int 2005).
Studiehypotesen er, at venstresidig donornefrektomi (dvs. med transaktion af binyren) er skadelig for venstre binyre og forårsager en målbar forbigående binyrebarkinsufficiens efter operationen. Studiets primære endepunkt er vurderingen af binyrefunktionen efter donornefrektomi. Dette gøres ved en ACTH-stimuleringstest, udført ved baseline, i den første uge efter operationen og 4 uger efter operationen. Der foretages sammenligninger mellem baseline og postoperative værdier samt mellem venstresidede nyredonorer (n=20) og højresidede nyredonorer (n=10). Et sekundært studie-endepunkt er at vurdere det morfologiske respons af begge binyrer efter donornefrektomi. Til dette formål udføres MR og volumetri af binyrerne på samme tidspunkter, med den hypotese, at venstresidig nefrektomi vil føre til en involution af venstre binyre efterfulgt af hypertrofi af højre binyre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Dept. of Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget nyredonor (opfylder institutionelle udvælgelseskriterier)
- Informeret samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med glukokortikoider
- Eksisterende sygdomme i binyrefunktion (hypercortisolisme, hyperaldosteronisme, binyrebarkinsufficiens)
- Manglende evne til at gennemgå MR-undersøgelse (metalimplantater osv.)
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesoplysningerne og give informeret samtykke (på tysk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Venstre-sidet donor nefrektomi
Venstresidet laparoskopisk håndassisteret donornefrektomi
|
|
Højresidet donor nefrektomi
Højresidet laparoskopisk håndassisteret donornefrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma cortisol-respons på lavdosis ACTH-stimulering
Tidsramme: Præoperativ, dag 1 og dag 28 efter nyredonation
|
Lavdosis ACTH1-24-stimuleringstest blev udført ved at tage blod kl. 8 om morgenen, derefter injicere 1 Ig Synacthen intravenøst og udtage yderligere blodprøver efter 30, 60 og 90 minutter
|
Præoperativ, dag 1 og dag 28 efter nyredonation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hariharan S, Johnson CP, Bresnahan BA, Taranto SE, McIntosh MJ, Stablein D. Improved graft survival after renal transplantation in the United States, 1988 to 1996. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):605-12. doi: 10.1056/NEJM200003023420901.
- Sebe P, Peyromaure M, Raynaud A, Delmas V. Anatomical variations in the drainage of the principal adrenal veins: the results of 88 venograms. Surg Radiol Anat. 2002 Aug-Sep;24(3-4):222-5. doi: 10.1007/s00276-002-0021-x. Epub 2002 Jun 13.
- Cassinello Ogea C, Giron Nombiela JA, Ruiz Tramazaygues J, Izquierdo Villarroya B, Sanchez Tirado JA, Almajano Dominguez RM, Oro Fraile J. [Severe perioperative hypotension after nephrectomy with adrenalectomy]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2002 Apr;49(4):213-7. Spanish.
- Henrich WL, Goldberg J, Lucas M, Gabow P. Adrenal insufficiency after unilateral radical nephrectomy. Urology. 1976 Dec;8(6):584-5. doi: 10.1016/0090-4295(76)90525-2.
- Messiant F, Duverger D, Verheyde I, Declerck N, Pruvot FR, Scherpereel P. [Postoperative acute adrenal insufficiency]. Ann Fr Anesth Reanim. 1993;12(6):594-7. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80629-x. French.
- Safir MH, Smith N, Hansen L, Kozlowski JM. Acute adrenal insufficiency following unilateral radical nephrectomy: a case report. Geriatr Nephrol Urol. 1998;8(2):101-2. doi: 10.1023/a:1008305627588.
- Bischoff P, Noldus J, Harksen J, Bause HW. [The necessity for perioperative cortisol substitution. Spontaneous and stimulated ACTH and cortisol secretion during unilateral adrenalectomy for renal cell carcinoma]. Anaesthesist. 1997 Apr;46(4):303-8. doi: 10.1007/s001010050405. German.
- Yokoyama H, Tanaka M. Incidence of adrenal involvement and assessing adrenal function in patients with renal cell carcinoma: is ipsilateral adrenalectomy indispensable during radical nephrectomy? BJU Int. 2005 Mar;95(4):526-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05332.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StV 34-2005
- RAB-F-02-0046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Addisons sygdom
-
University of AarhusAfsluttetAddison syndrom
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Laparoskopisk håndassisteret donornefrektomi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet