Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek atomoxetinu na nespavost související s ADHD u dětí a dospívajících

5. července 2006 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Účinek jedné denní večerní dávky atomoxetinu (ATX) na nespavost související s ADHD u dětí a dospívajících

Děti a dospívající s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) mají velmi často potíže s nastartováním a udržením spánku. Studie ukázaly, že denní ospalost vyplývající z nedostatečného spánku může ovlivnit pozornost a učení. Léčba nespavosti u dětí s ADHD proto může nejen zlepšit spánek, ale také by mohla potenciálně zlepšit příznaky ADHD.

Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinky atomoxetinu na nespavost související s ADHD. Atomoxetin (Strattera®) je nestimulační lék používaný k léčbě symptomů ADHD u dětí i dospělých a existují důkazy, že může mít také pozitivní vliv na spánek u dětí s ADHD. Během studie budou účastníci dostávat atomoxetin nebo placebo po dobu čtyř týdnů. Očekáváme, že účinky atomoxetinu na spánek se budou lišit od účinků placeba, přičemž atomoxetin bude mít větší vliv na zlepšení potíží se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapec nebo dívka ve věku 6-17 let včetně a anglicky mluvící
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu

  • Mít iniciaci spánku definovanou:

    1. potíže se zahájením nebo udržením spánku, které dítě nebo pečovatel považuje za problém
    2. zpoždění nástupu spánku, které nesouvisí výhradně s přímými nebo odrazovými účinky psychostimulační léčby
  • Mít rodiče nebo zákonného zástupce ochotného zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakoukoli jinou primární poruchu spánku (např. obstrukční spánková apnoe nebo periodická porucha pohybu končetin)
  • Máte v anamnéze závažné chronické onemocnění (např. diabetes, těžké astma) nebo psychiatrické (např. deprese) nemoc
  • Máte v anamnéze chronické užívání sedativ (např. antihistaminika) nebo zvýšení bdělosti (např. kofein) léky
  • Máte v anamnéze selhání odpovědi na adekvátní (definovanou jako vhodná dávka a adekvátní délka léčby) předchozí studii s atomoxetinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
střední latence nástupu spánku
rodiče a dítě hlásili večerní potíže při vyřizování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
noční probouzení, délka spánku a účinnost spánku
denní ospalost
Zlepšení symptomů ADHD
exekutivní funkce a funkční výsledky/kvalita života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Owens, MD, MPH, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit