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아동 및 청소년의 ADHD 관련 불면증에 대한 Atomoxetine의 효과

2006년 7월 5일 업데이트: Rhode Island Hospital

아동 및 청소년의 ADHD 관련 불면증에 대한 Atomoxetine(ATX) 1일 1회 저녁 투여량의 효과

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이와 청소년은 매우 일반적으로 수면을 시작하고 유지하는 데 어려움을 겪습니다. 연구에 따르면 수면 부족으로 인한 주간 졸음은 주의력과 학습에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 ADHD 아동의 불면증을 치료하면 수면을 개선할 수 있을 뿐만 아니라 잠재적으로 ADHD 증상도 개선할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 ADHD 관련 불면증에 대한 atomoxetine의 효과를 조사하는 것입니다. Atomoxetine(Strattera®)은 어린이와 성인 모두의 ADHD 증상을 치료하는 데 사용되는 비흥분제이며 ADHD가 있는 어린이의 수면에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다. 연구 기간 동안 참가자는 4주 동안 atomoxetine 또는 위약을 받게 됩니다. 우리는 아토목세틴이 수면 장애를 개선하는 데 더 큰 영향을 미치므로 아토목세틴이 위약과 수면에 미치는 영향이 다를 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

의약품: 아토목세틴

연구 유형

중재적

등록

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Gloria Velez, B.A.
전화번호: 401-444-3250
이메일: gvelez@lifespan.org

연구 연락처 백업

이름: Juhee Lee, B.A.
전화번호: 401-444-8815
이메일: jlee3@lifespan.org

연구 장소

미국
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    - 모병
    - Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

6-17세의 소년 또는 소녀, 포함, 영어 사용
주의력 결핍/과잉 행동 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
수면 개시는 다음과 같이 정의됩니다.
1. 아동이나 간병인이 문제로 여기는 수면 시작 또는 유지의 어려움
2. 정신자극제 치료의 직접적 또는 반동적 효과와 배타적으로 관련되지 않은 수면 개시 지연
연구에 참여할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.

제외 기준:

다른 주요 수면 장애가 있는 경우(예: 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 주기성 사지 운동 장애)
중대한 만성 질환(예: 당뇨병, 중증 천식) 또는 정신과(예: 우울증) 질병
진정제를 만성적으로 사용한 이력이 있는 경우(예: 항히스타민제) 또는 주의력 향상(예: 카페인) 약물
아토목세틴을 사용한 적절한(적절한 용량 및 적절한 치료 기간으로 정의됨) 이전 시험에 반응하지 못한 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
평균 수면 시작 대기 시간
부모와 자녀가 보고한 저녁 정착 어려움

2차 결과 측정

결과 측정
야간 각성, 수면 시간 및 수면 효율
주간 졸음
ADHD 증상 개선
실행 기능 및 기능적 결과/삶의 질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhode Island Hospital

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

수석 연구원: Judith Owens, MD, MPH, Rhode Island Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 7월 5일

마지막으로 확인됨