Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Atomoxetine op ADHD-gerelateerde slapeloosheid bij kinderen en adolescenten

5 juli 2006 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital

Het effect van een eenmaal daagse avonddosis Atomoxetine (ATX) op ADHD-gerelateerde slapeloosheid bij kinderen en adolescenten

Kinderen en adolescenten met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hebben zeer vaak moeite met het inslapen en vasthouden van slaap. Studies hebben aangetoond dat slaperigheid overdag als gevolg van onvoldoende slaap de aandacht en het leren kan beïnvloeden. Daarom kan het behandelen van slapeloosheid bij kinderen met ADHD niet alleen de slaap verbeteren, maar mogelijk ook de ADHD-symptomen verbeteren.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de effecten van atomoxetine op ADHD-gerelateerde slapeloosheid te onderzoeken. Atomoxetine (Strattera®) is een niet-stimulerend medicijn dat wordt gebruikt om ADHD-symptomen bij zowel kinderen als volwassenen te behandelen, en er zijn aanwijzingen dat het ook een positief effect kan hebben op de slaap bij kinderen met ADHD. Tijdens het onderzoek krijgen de deelnemers gedurende vier weken atomoxetine of een placebo. We verwachten dat de effecten van atomoxetine op slaap zullen verschillen van die van placebo, waarbij atomoxetine een groter effect heeft op het verbeteren van slaapproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: atomoxetine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Werving
    - Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Jongen of meisje van 6 t/m 17 jaar en Engelstalig
Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Laat slaapinitiatie definiëren door:
1. moeite met inslapen of doorslapen dat door het kind of de verzorger als een probleem wordt beschouwd
2. vertraging bij het inslapen die niet uitsluitend verband houdt met directe of rebound-effecten van behandeling met psychostimulantia
Zorg dat een ouder of wettelijke voogd bereid is om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Heeft u een andere primaire slaapstoornis (bijv. obstructieve slaapapneu of periodieke ledemaatbewegingsstoornis)
Een voorgeschiedenis hebben van significante chronische medische (bijv. diabetes, ernstige astma) of psychiatrische (bijv. depressie) ziekte
Een voorgeschiedenis hebben van chronisch gebruik van sedativa (bijv. antihistaminica) of alertheid verhogend (bijv. cafeïne) medicijnen
Een voorgeschiedenis hebben van falen om te reageren op een adequate (gedefinieerd als geschikte dosis en adequate duur van de behandeling) eerdere trial met atomoxetine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
gemiddelde slaapvertraging
door ouders en kind gerapporteerde problemen met het oplossen van de avond

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
nachtelijk wakker worden, slaapduur en slaapefficiëntie
slaperigheid overdag
Verbetering van ADHD-symptomen
executieve functies en functionele uitkomsten/kwaliteit van leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Judith Owens, MD, MPH, Rhode Island Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2006

Laatst geverifieerd