Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Atomoxetin på ADHD-relaterad sömnlöshet hos barn och ungdomar

5 juli 2006 uppdaterad av: Rhode Island Hospital

Effekten av en en gång dagligen kvällsdos av Atomoxetine (ATX) på ADHD-relaterad sömnlöshet hos barn och ungdomar

Barn och ungdomar med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) upplever mycket ofta svårigheter att få igång och bibehålla sömn. Studier har visat att sömnighet under dagtid till följd av otillräcklig sömn kan påverka uppmärksamhet och inlärning. Därför kan behandling av sömnlöshet hos barn med ADHD inte bara förbättra sömnen, utan det kan även förbättra ADHD-symtomen.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekterna av atomoxetin på ADHD-relaterad sömnlöshet. Atomoxetin (Strattera®) är ett icke-stimulerande läkemedel som används för att behandla ADHD-symtom hos både barn och vuxna, och det finns bevis för att det även kan ha en positiv effekt på sömnen hos barn med ADHD. Under studien kommer deltagarna att få antingen atomoxetin eller placebo under en period av fyra veckor. Vi förväntar oss att effekterna av atomoxetin på sömnen kommer att skilja sig från de av placebo, där atomoxetin har en större effekt på att förbättra sömnsvårigheter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojke eller flicka i åldern 6-17 år, inklusive och engelsktalande
  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

  • Har sömninitiering definierad av:

    1. svårigheter att få igång eller upprätthålla sömn som ses som ett problem av barnet eller vårdgivaren
    2. sömnstartsfördröjning som inte enbart är relaterad till direkta eller rebound-effekter av psykostimulerande behandling
  • Ha en förälder eller vårdnadshavare villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Har någon annan primär sömnstörning (t.ex. obstruktiv sömnapné eller periodisk rörelsestörning i armar och ben)
  • Har en historia av betydande kronisk medicinsk (t.ex. diabetes, svår astma) eller psykiatrisk (t.ex. depression) sjukdom
  • Har en historia av kronisk användning av lugnande (t.ex. antihistaminer) eller vakenhetshöjande (t.ex. koffein) mediciner
  • Har en historia av misslyckande att svara på en adekvat (definierad som lämplig dos och adekvat behandlingstid) tidigare studie med atomoxetin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
betyder sömnstartsfördröjning
föräldrar och barn rapporterade kvällssvårigheter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
nattvakna, sömnlängd och sömneffektivitet
sömnighet dagtid
ADHD-symptomförbättring
exekutiva funktioner och funktionella resultat/livskvalitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Owens, MD, MPH, Rhode Island Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2005

Första postat (Uppskatta)

11 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2006

Senast verifierad

1 november 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0120-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på atomoxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera