Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'atomoxetina sull'insonnia correlata all'ADHD nei bambini e negli adolescenti

5 luglio 2006 aggiornato da: Rhode Island Hospital

L'effetto di una dose giornaliera serale di atomoxetina (ATX) sull'insonnia correlata all'ADHD nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) incontrano molto comunemente difficoltà nell'iniziare e mantenere il sonno. Gli studi hanno dimostrato che la sonnolenza diurna derivante da un sonno insufficiente può influenzare l'attenzione e l'apprendimento. Pertanto, il trattamento dell'insonnia nei bambini con ADHD può non solo migliorare il sonno, ma potrebbe anche migliorare i sintomi dell'ADHD.

Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti dell'atomoxetina sull'insonnia correlata all'ADHD. L'atomoxetina (Strattera®) è un farmaco non stimolante usato per trattare i sintomi dell'ADHD sia nei bambini che negli adulti, e ci sono prove che possa anche avere un effetto positivo sul sonno nei bambini con ADHD. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno atomoxetina o placebo per un periodo di quattro settimane. Ci aspettiamo che gli effetti dell'atomoxetina sul sonno differiscano da quelli del placebo, con l'atomoxetina che ha un effetto maggiore nel migliorare le difficoltà del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzo o ragazza di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi e di lingua inglese
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività

  • L'inizio del sonno è definito da:

    1. difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno che è visto come un problema dal bambino o da chi si prende cura di lui
    2. ritardo dell'inizio del sonno che non è esclusivamente correlato agli effetti diretti o di rimbalzo del trattamento psicostimolante
  • Avere un genitore o tutore legale disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soffre di altri disturbi primari del sonno (ad es. apnea ostruttiva del sonno o disturbo del movimento periodico degli arti)
  • Avere una storia di malattia cronica significativa (ad es. diabete, asma grave) o psichiatrici (ad es. depressione) malattia
  • Avere una storia di uso cronico di sedativi (ad es. antistaminici) o che migliorano la vigilanza (ad es. caffeina) farmaci
  • Avere una storia di mancata risposta a un precedente studio adeguato (definito come dose appropriata e durata adeguata della terapia) con atomoxetina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
latenza media dell'inizio del sonno
difficoltà di assestamento serale riferite da genitori e figli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
risvegli notturni, durata del sonno ed efficienza del sonno
sonnolenza diurna
Miglioramento dei sintomi dell'ADHD
funzioni esecutive e risultati funzionali/qualità della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Owens, MD, MPH, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi