Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Atomoxetin på ADHD-relateret søvnløshed hos børn og unge

5. juli 2006 opdateret af: Rhode Island Hospital

Effekten af ​​en én gang daglig aftendosis af Atomoxetin (ATX) på ADHD-relateret søvnløshed hos børn og unge

Børn og unge med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) oplever meget ofte vanskeligheder med at starte og vedligeholde søvn. Undersøgelser har vist, at søvnighed i dagtimerne som følge af utilstrækkelig søvn kan påvirke opmærksomhed og indlæring. Derfor kan behandling af søvnløshed hos børn med ADHD ikke kun forbedre søvnen, men det kan potentielt også forbedre ADHD-symptomer.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af atomoxetin på ADHD-relateret søvnløshed. Atomoxetin (Strattera®) er et ikke-stimulerende lægemiddel, der bruges til behandling af ADHD-symptomer hos både børn og voksne, og der er evidens for, at det også kan have en positiv effekt på søvnen hos børn med ADHD. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne modtage enten atomoxetin eller placebo i en periode på fire uger. Vi forventer, at virkningerne af atomoxetin på søvnen vil adskille sig fra placebos, hvor atomoxetin har en større effekt på at forbedre søvnbesvær.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dreng eller pige i alderen 6-17 år, inklusive og engelsktalende
  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

  • Få søvninitiering defineret ved:

    1. vanskeligheder med at igangsætte eller vedligeholde søvn, der ses som et problem af barnet eller omsorgspersonen
    2. forsinkelser i søvnstart, der ikke udelukkende er relateret til direkte eller rebound-effekter af psykostimulerende behandling
  • Har en forælder eller værge villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre primære søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse)
  • Har en historie med betydelig kronisk medicinsk (f.eks. diabetes, svær astma) eller psykiatrisk (f.eks. depression) sygdom
  • Har en historie med kronisk brug af sedering (f.eks. antihistaminer) eller øget opmærksomhed (f.eks. koffein) medicin
  • Har en historie med manglende respons på en tilstrækkelig (defineret som passende dosis og tilstrækkelig varighed af behandlingen) tidligere forsøg med atomoxetin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
betyde ventetid for indsættelse af søvn
forældre og barn rapporterede aftenafviklingsproblemer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
nattevågninger, søvnvarighed og søvneffektivitet
søvnighed i dagtimerne
ADHD symptom forbedring
eksekutive funktioner og funktionelle resultater/livskvalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Owens, MD, MPH, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2005

Først opslået (Skøn)

11. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2006

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner