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Wirkung von Atomoxetin auf ADHS-bedingte Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen

5. Juli 2006 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Die Wirkung einer einmal täglichen Abenddosis von Atomoxetin (ATX) auf ADHS-bedingte Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben sehr häufig Schwierigkeiten beim Ein- und Durchschlafen. Studien haben gezeigt, dass Tagesschläfrigkeit aufgrund von unzureichendem Schlaf die Aufmerksamkeit und das Lernen beeinträchtigen kann. Daher kann die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern mit ADHS nicht nur den Schlaf verbessern, sondern möglicherweise auch die ADHS-Symptome verbessern.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Atomoxetin auf ADHS-bedingte Schlaflosigkeit zu untersuchen. Atomoxetin (Strattera®) ist ein nicht stimulierendes Medikament, das zur Behandlung von ADHS-Symptomen bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt wird, und es gibt Hinweise darauf, dass es sich auch positiv auf den Schlaf bei Kindern mit ADHS auswirken kann. Während der Studie erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von vier Wochen entweder Atomoxetin oder Placebo. Wir erwarten, dass sich die Wirkungen von Atomoxetin auf den Schlaf von denen von Placebo unterscheiden werden, wobei Atomoxetin eine größere Wirkung auf die Verbesserung von Schlafstörungen hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge oder Mädchen im Alter von 6 bis 17 Jahren (einschließlich) und englischsprachig
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

  • Schlafinitiierung definiert haben durch:

    1. Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen, die vom Kind oder der Bezugsperson als Problem angesehen werden
    2. Verzögerung des Einschlafens, die nicht ausschließlich mit direkten oder Rebound-Effekten der Behandlung mit Psychostimulanzien zusammenhängt
  • Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie andere primäre Schlafstörungen (z. obstruktive Schlafapnoe oder periodische Gliedmaßenbewegungsstörung)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanten chronischen Erkrankungen (z. Diabetes, schweres Asthma) oder psychiatrisch (z. Depressionen) Krankheit
  • Haben Sie eine Geschichte der chronischen Anwendung von Sedierungsmitteln (z. Antihistaminika) oder wachsamkeitssteigernd (z. Koffein) Medikamente
  • Haben Sie eine Vorgeschichte des Versagens, auf eine angemessene (definiert als angemessene Dosis und angemessene Dauer der Therapie) frühere Studie mit Atomoxetin anzusprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
mittlere Einschlaflatenz
Eltern und Kind berichteten von abendlichen Eingewöhnungsschwierigkeiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
nächtliches Aufwachen, Schlafdauer und Schlafeffizienz
tageszeitliche Müdigkeit
Verbesserung der ADHS-Symptome
exekutive Funktionen und funktionelle Ergebnisse/Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Owens, MD, MPH, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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